Leukeran 2 mg

Maa: Kuuba

Kieli: espanja

Lähde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiivinen ainesosa:

(clorambucilo)

Saatavilla:

EXCELLA GMBH & CO. KG, FEUCHT, ALEMANIA.

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

(chlorambucil)

Annos:

2 mg

Lääkemuoto:

Tableta revestida

Valmisteyhteenveto

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Leukeran ® 2 mg
(clorambucilo)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
2 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco vidrio ámbar con 25 tabletas
recubiertas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ASPEN LABS S.A. DE C.V., MÉXICO D.F., MÉXICO.
FABRICANTE, PAÍS:
EXCELLA GMBH & CO. KG, FEUCHT, ALEMANIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-120-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
18 de agosto de 2017.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Clorambucilo *
Se adiciona un exceso de un 5 %.
2,10 mg
Lactosa anhidra
67,65 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8°C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Enfermedad de Hodgkin.
Algunas formas de linfoma tipo no Hodgkin
Leucemia linfocítica crónica
Macroglobulinemia de Waldenstrom.
CONTRAINDICACIONES:
En vista de la severidad de las indicaciones, no hay
contraindicaciones que se consideren
absolutas.
Hipersensibilidad al medicamento y sus componentes.
PRECAUCIONES:
Cuando exista infiltración linfocítica de la médula ósea, o si
ésta es hipoplásica, la dosis
diaria no deberá exceder 0.1mg/kg de peso corporal.
Los niños con síndrome nefrótico, los pacientes bajo regímenes de
dosificación intermitente
y elevada, y aquellos con antecedentes de síndrome epiléptico,
deberán ser vigilados
rigurosamente después de la administración de LEUKERAN ®, dado que
pueden presentar
un riesgo elevado de crisis epilépticas.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Leukeran® es un agente citotóxico activo que sólo debe utilizarse
bajo la dirección de
médicos con experiencia en la administración de este tipo de
agentes.
La
inmunización
con
alguna
vacuna
elaborada
con
microorganismos
vivos
posee
el
potencial de ocasionar una infección en los anfitriones
inmunodeficientes. Por tanto, no se
recomiendan las inmunizaciones con vacunas elaboradas con
microorganismos vivos.
.Dado que la formulación LEUKERAN ® es capaz de producir una
depresión medular
irreversible,