Leucofeligen FeLV/RCP

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

purified p45 feline leukaemia virus envelope antigen, live feline calicivirus (strain F9), live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2), live feline panleucopenia virus

Saatavilla:

Virbac S.A.

ATC-koodi:

QI06AH07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

feline calicivirosis, feline viral rhinotrachieitis, feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live), feline leukaemia vaccine (inactivated)

Terapeuttinen ryhmä:

Katzen

Terapeuttinen alue:

live-feline panleucopenia virus / parvovirus + live-feline rhinotracheitis virus + live-feline calicivirus + inaktivierte feline Leukämie-virus

Käyttöaiheet:

Zur aktiven Immunisierung von Katzen im Alter von acht Wochen gegen: Katzen-Calicivirose zur Verringerung der klinischen Symptome. feline virale Rhinotracheitis zur Verringerung der klinischen Symptome und Virusausscheidung. Katzenartige Panleukopenie, um Leukopenie zu verhindern und klinische Symptome zu reduzieren. Katzenleukämie, um persistente Virämie und klinische Anzeichen der damit verbundenen Krankheit zu verhindern. Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Grundimmunisierung für die Panleukopenie und Leukämie-Komponenten und 4 Wochen nach der Grundimmunisierung für die Calicivirus- und Rhinotracheitis-Virus-Komponenten. Dauer der Immunität: ein Jahr nach der Grundimmunisierung für alle Komponenten.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2009-06-24

Pakkausseloste

16
_ _
B. PACKUNGSBEILAGE
17
GEBRAUCHSINFORMATION
LEUCOFELIGEN FELV/RCP LYOPHILISAT UND SUSPENSION ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION FÜR KATZEN
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANKREICH
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer
Injektionssuspension
für Katzen
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Dosis (1 ml) enthält:
Lyophilisat:
WIRKSTOFFE:
Lebendes, attenuiertes felines Calicivirus (Stamm F9)
10
4,6
– 10
6,1
GKID
50
*
Lebendes, attenuiertes felines Rhinotracheitisvirus (Stamm F2)
10
5,0
– 10
6,6
GKID
50
*
Lebendes, attenuiertes felines Panleukopenievirus (Stamm LR 72)
10
3,7
– 10
4,5
GKID
50
*
* Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %.
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Gelatine enthaltender stabilisierender Puffer
q.s. 1,3 ml vor der
Gefriertrocknung
Suspension:
WIRKSTOFF:
gereinigtes p45 FeLV-Oberflächenantigen mind.
102 μg
ADJUVANZIEN:
3 %iges Aluminiumhydroxid-Gel, angegeben in mg Al
3+
1 mg
Gereinigter Extrakt von
_Quillaja saponaria_
:
10 μg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Gepufferte isotonische Lösung q.s.
1 ml
AUSSEHEN:
Lyophilisat: Weißes Pellet.
Susension: Opaleszente Flüssigkeit.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
18
Zur aktiven Immunisierung von Katzen ab einem Alter von acht Wochen
gegen:
− Feline Calicivirose zur Reduktion klinischer Symptome,
− Feline Rhinotracheitis zur Reduktion klinischer Symptome und der
Virusausscheidung,
− Feline Panleukopenie zum Schutz vor Leukopenie und zur Reduktion
klinischer Symptome,
− Feline Leukämie zum Schutz vor persistenter Virämie und
klinischen Symptomen dieser
Erkrankung.
Der Beginn der Immunität wurde gezeigt:
- 3 Wochen nach der ersten Impfung der Grundimmunisierung gegen
Calicivirus,
- 3 Wochen nach der Grundimmunisierung gegen Panleukopenie und
Leukämie,

Valmisteyhteenveto

1
_ _
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer
Injektionssuspension
für Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1 ml) enthält:
_Lyophilisat: _
WIRKSTOFFE:
Lebendes, attenuiertes felines Calicivirus (Stamm F9)
10
4,6
– 10
6,1
GKID
50
*
Lebendes, attenuiertes felines Rhinotracheitisvirus (Stamm F2)
10
5,0
– 10
6,6
GKID
50
*
Lebendes, attenuiertes felines Panleukopenievirus (Stamm LR 72)
10
3,7
– 10
4,5
GKID
50
*
* Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %.
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Gelatine enthaltender stabilisierender Puffer
q.s. 1,3 ml vor der
Gefriertrocknung
_Suspension: _
WIRKSTOFF:
gereinigtes p45 FeLV-Oberflächenantigen mind.
102 μg
ADJUVANZIEN:
3 %iges Aluminiumhydroxid-Gel, angegeben in mg Al
3+
1 mg
Gereinigter Extrakt von
_Quillaja saponaria_
10 μg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Gepufferte isotonische Lösung q.s.
1 ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension.
AUSSEHEN:
Lyophilisat: Weißes Farbe.
Suspension: Opaleszente Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Katzen.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Katzen ab einem Alter von acht Wochen
gegen:
3
− Feline Calicivirose zur Reduktion klinischer Symptome,
− Feline Rhinotracheitis zur Reduktion klinischer Symptome und der
Virusausscheidung,
− Feline Panleukopenie zum Schutz vor Leukopenie und zur Reduktion
klinischer Symptome,
− Feline Leukämie zum Schutz vor persistenter Virämie und
klinischen Symptomen dieser
Erkrankung.
Der Beginn der Immunität wurde gezeigt:
- 3 Wochen nach der ersten Impfung der Grundimmunisierung gegen
Calicivirus,
- 3 Wochen nach der Grundimmunisierung gegen Panleukopenie und
Leukämie,
- 4 Wochen nach der Grundimmunisierung gegen Rhinotracheitisvirus.
Nach der Grundimmunisi