LETROZOLE Medipha Sante 2,5 mg, comprimé pelliculé

Maa: Ranska

Kieli: ranska

Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

létrozole

Saatavilla:

MEDIPHA SANTE

ATC-koodi:

L02BG04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

letrozole

Annos:

2,5 mg

Lääkemuoto:

comprimé

Koostumus:

composition pour un comprimé > létrozole : 2,5 mg

Antoreitti:

orale

Kpl paketissa:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s)

Prescription tyyppi:

liste I

Terapeuttinen alue:

INHIBITEUR ENZYMATIQUE. INHIBITEUR NON-STEROIDIEN DE L'AROMATASE (INHIBITEUR DE LA SYNTHESE DES ESTROGENES); AGENT ANTICANCEREUX.

Tuoteyhteenveto:

494 516-3 ou 34009 494 516 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;494 518-6 ou 34009 494 518 6 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;494 519-2 ou 34009 494 519 2 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;494 520-0 ou 34009 494 520 0 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 356-7 ou 34009 578 356 7 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Valtuutuksen tilan:

Archivée

Valtuutus päivämäärä:

2010-10-06

Pakkausseloste

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/10/2010
Dénomination du médicament
LETROZOLE MEDIPHA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé
LÉTROZOLE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LETROZOLE MEDIPHA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
LETROZOLE MEDIPHA SANTE 2,5
mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE LETROZOLE MEDIPHA SANTE 2,5 mg, comprimé
pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LETROZOLE MEDIPHA SANTE 2,5 mg, comprimé
pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LETROZOLE MEDIPHA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
INHIBITEUR DE L'AROMATASE.
Indications thérapeutiques
LETROZOLE MEDIPHA SANTE contient une substance active appelée
létrozole. Il appartient à un groupe de médicaments
appelés inhibiteurs de l'aromatase. Il s'agit d'un traitement
hormonal (ou « endocrinien ») du cancer du sein.
DANS QUEL CAS LETROZOLE MEDIPHA SANTE EST-IL UTILISÉ ?
LETROZOLE MEDIPHA SANTE est utilisé pour prévenir les récidives de
cancer du sein. Il peut être utilisé en traitement de
première intention après une chirurgie mammaire ou après 5 ans de
traitement par tamoxifène. LETROZOLE MEDIPHA
SANTE est également utilisé pour empêcher la tumeur de

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/10/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LETROZOLE MEDIPHA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de létrozole.
Excipients: chaque comprimé contient 61,5 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, jaune, rond, biconvexe.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement adjuvant du cancer du sein à un stade précoce avec des
récepteurs hormonaux positifs chez la femme
ménopausée.
·
Prolongation du traitement adjuvant du cancer du sein à un stade
précoce chez la femme ménopausée ayant
préalablement reçu un traitement adjuvant standard par tamoxifène
pendant 5 ans.
·
Traitement de première intention du cancer du sein hormono-dépendant
à un stade avancé chez la femme ménopausée.
·
Traitement du cancer du sein à un stade avancé chez la femme
ménopausée (ménopause naturelle ou artificielle), après
rechute ou progression de la maladie chez les femmes antérieurement
traitées par antiestrogènes.
L'efficacité du létrozole n'a pas été démontrée chez les
patientes atteintes d'un cancer du sein avec des récepteurs
hormonaux négatifs.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et patientes âgées
La dose recommandée de létrozole est de 2,5 mg en une prise
quotidienne. Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire
chez la patiente âgée.
Dans le cadre du traitement adjuvant, il est recommandé de poursuivre
le traitement pendant 5 ans ou jusqu'à la rechute de
la tumeur. L'expérience clinique disponible dans cette indication est
de 2 ans (durée médiane du traitement est de 25 mois).
Dans le cadre d'une prolongation du traitement adjuvant, l'expérience
clinique disponible est de 4 ans (durée médiane du
traitement).
Chez les patientes ayant une maladie à un stade avancé ou
métastatique, le traitemen