Letrozol Genthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

LETROZOL 2,5 mg/stuk

Saatavilla:

Genthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-koodi:

L02BG04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

LETROZOL 2,5 mg/stuk

Lääkemuoto:

Filmomhulde tablet

Koostumus:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Letrozole

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Valtuutus päivämäärä:

1900-01-01

Pakkausseloste

M1.3.1_03.LOO.tab.001.09.NL.1181.02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LETROZOL GENTHON 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Letrozol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij
dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze
bijsluiter staan.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Letrozol Genthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten en waarvoor
wordt
dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middelniet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel tabletten?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LETROZOL GENTHON 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT LETROZOL GENTHON 2,5 MG IS EN HOE HET WERKT
Letrozol Genthon 2,5 mg bevat een actief bestanddeel genaamd letrozol.
Het
behoort tot een groep geneesmiddelen die aromatase-remmers worden
genoemd.
Het is een hormonale (of “endocriene”) behandeling voor
borstkanker. Groei van
borstkanker wordt vaak gestimuleerd door oestrogenen, dit zijn
vrouwelijke
geslachtshormonen. Letrozol vermindert de hoeveelheid oestrogeen door
het
blokkeren van een enzym (“aromatase”) dat betrokken is bij de
aanmaak van
oestrogenen. Daarom kan het ook de groei van borstkanker, dat
oestrogenen
nodig heeft om te groeien, blokkeren. Als gevolg hiervan worden de
groei van
tumorcellen en/of de verspreiding naar andere delen van het lichaam
vertraagd of
gestopt.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Letrozol wordt gebruikt ter behandeling van borstkanker bij vrouwen na
de
overgang, dat wil zegg

Valmisteyhteenveto

1/16
M1.3.1_01.LOO.tab.001.12.NL.1181.01
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Letrozol Genthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 2,5 mg letrozol.
Hulpstof: elke tablet bevat 61,5 mg lactose monohydraat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Gele filmomhulde ronde biconvexe tabletten, met de inscriptie
‘L9OO’ op de ene zijde en ’2.5’ op de andere
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoon-receptor
positieve invasieve
borstkanker in een vroeg stadium.
•
Voortgezette adjuvante behandeling van hormoon-afhankelijke invasieve
borstkanker bij
postmenopauzale vrouwen die eerder standaard adjuvante tamoxifen
therapie gedurende 5 jaar hebben
gehad.
•
Eerstelijnsbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met
hormoon-afhankelijke borstkanker in een
gevorderd stadium.
•
Borstkanker in een gevorderd stadium na een terugval of verslechtering
van de aandoening, bij
vrouwen in de natuurlijke of kunstmatig teweeggebrachte
postmenopauzale endocriene fase die
voorafgaand zijn behandeld met anti-oestrogenen.
•
Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met
hormoonreceptor-positieve, HER-2-
negatieve borstkanker voor wie chemotherapie niet geschikt is en
onmiddellijk opereren niet
geïndiceerd is.
De effectiviteit bij patiënten met hormoon-receptor negatieve
borstkanker is niet aangetoond.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en oudere patiënten _
De aanbevolen dosering van letrozol is 2,5 mg eenmaal daags. Voor
oudere patiënten hoeft de dosering niet
te worden aangepast.
Bij patiënten met een gevorderde of gemetastaseerde borstkanker,
dient de behandeling met letrozol te
worden voortgezet totdat progressie van de tumor duidelijk is.
In de adjuvante behandeling en verlengde adjuvante behandeling wordt
aanbevolen om 5 jaar te behandelen
met letrozol totdat er opnieuw recidief van de tumo