Letifend

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

Saatavilla:

LETI Pharma, S.L.U.

ATC-koodi:

QI07A

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

Terapeuttinen ryhmä:

Šunys

Terapeuttinen alue:

Inaktyvuota bakterinė vakcina (įskaitant mycoplasma, toxoid ir chlamidijos)

Käyttöaiheet:

Aktyviai 6 mėnesių amžiaus šunų imunizacija, siekiant sumažinti klinikinio leišmaniozės atvejo atsiradimo riziką.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2016-04-20

Pakkausseloste

15
B. INFORMACINIS LAPELIS
16
INFORMACINIS LAPELIS
LETIFEND, LIOFILIZATAS IR SKIEDIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI RUOŠTI
ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidim
ą
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos
28760 Madrid
ISPANIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
LETIFEND, liofilizatas ir skiediklis injekciniam tirpalui ruošti
šunims
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje 0,5 ml doz
ė
je yra:
LIOFILIZATE
(baltame liofilizate):
veikliosios medžiagos:
rekombinantinio baltymo Q iš
_Leishmania infantum_
MON-1
≥
36,7 ELISA vienet
ų
(EU)
*
;
*
antigeno kiekis, nustatomas ELISA pagal vidin
į
standart
ą
.
Pagalbini
ų
medžiag
ų
:
natrio chlorido,
arginino hidrochlorido,
boro r
ū
gšties.
SKIEDIKLYJE
Injekcinio vandens
iki 0,5 ml.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Neužsikr
ė
tusiems šunims nuo 6 m
ė
nesi
ų
amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti aktyvios
formos infekcijos ir (arba) klinikin
ė
s ligos pasireiškimo rizik
ą
po kontakto su
_Leishmania infantum. _
Šios vakcinos veiksmingumas buvo
į
rodytas lauko tyrimu, kurio metu didel
ė
s užsikr
ė
timo rizikos
zonose dviej
ų
met
ų
laikotarpiu šunys buvo nat
ū
raliai veikiami
_Leishmania infantum_
.
Laboratoriniai tyrimai,
į
skaitant eksperimentin
į
užkr
ė
tim
ą
_Leishmania infantum_
, parod
ė
, kad vakcina
sumažino ligos sunkum
ą
,
į
skaitant klinikinius jos požymius ir parazit
ų
kiek
į
blužnyje bei
limfmazgiuose.
Imuniteto pradžia: 4 sav. po vakcinavimo.
Imuniteto trukm
ė
: 1 m. po vakcinavimo.
17
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padid
ė
jusiam jautrumui veikliajai medžiagai arba bet kuriai iš pagalbini
ų
medžiag
ų
.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Kasymasis injekcijos vietoje labai dažnai buvo pasteb
ė
tas šunims po vakcinavimo . Pasteb
ė
ta, kad ši
reakcija savaime išnykdavo per 4 valandas.
Labai retais atvejais gauta prane�

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
LETIFEND, liofilizatas ir skiediklis injekciniam tirpalui ruošti
šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 0,5 ml doz
ė
je yra:
LIOFILIZATE:
veikliosios medžiagos:
rekombinantinio baltymo Q iš
_Leishmania infantum_
MON-1
≥
36,7 ELISA vienet
ų
(EU)
*
;
*
antigeno kiekis, nustatytas ELISA pagal vidin
į
standart
ą
.
Išsam
ų
pagalbini
ų
medžiag
ų
s
ą
raš
ą
žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Liofilizatas ir skiediklis injekciniam tirpalui.
Baltas liofilizatas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Neužsikr
ė
tusiems šunims nuo 6 m
ė
nesi
ų
amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti aktyvios
infekcijos ir (arba) klinikin
ė
s ligos pasireiškimo rizik
ą
po kontakto su
_Leishmania infantum. _
Šios vakcinos veiksmingumas buvo
į
rodytas lauko tyrimu, kurio metu didel
ė
s užsikr
ė
timo rizikos
zonose dviej
ų
met
ų
laikotarpiu šunys buvo nat
ū
raliai veikiami
_Leishmania infantum_
.
Laboratoriniai tyrimai,
į
skaitant eksperimentin
į
užkr
ė
tim
ą
_Leishmania infantum_
, parod
ė
, kad vakcina
sumažino ligos sunkum
ą
,
į
skaitant klinikinius jos požymius ir parazit
ų
kiek
į
blužnyje bei
limfmazgiuose.
Imuniteto pradžia: 4 sav. po vakcinavimo.
Imuniteto trukm
ė
: 1 m. po vakcinavimo.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padid
ė
jusiam jautrumui veikliajai medžiagai arba bet kuriai iš pagalbini
ų
medžiag
ų
.
3
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus ir neužsikr
ė
tusius gyv
ū
nus.
Vakcin
ą
yra saugu naudoti užsikr
ė
tusiems šunims. Pakartotinis užsikr
ė
tusi
ų
šun
ų
vakcinavimas
nepablogino ligos eigos (per 2 m
ė
nesi
ų
trukm
ė
s steb
ė
jimo laikotarp
į
). Veiksmingumas šiems
gyv
ū
nams nebuvo
į
rodytas.
Prieš vakcinavim
ą
rekomenduotina atlikti test
ą
, leidžiant
į
nustatyti, ar šuo užsikr
�