Letifend

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

Saatavilla:

LETI Pharma, S.L.U.

ATC-koodi:

QI07A

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

Terapeuttinen ryhmä:

Hunde

Terapeuttinen alue:

Inaktivierte bakterielle Impfstoffe (einschließlich Mykoplasmen -, toxoid-und Chlamydien)

Käyttöaiheet:

Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Monaten, um das Risiko der Entwicklung eines klinischen Falles von Leishmaniose zu reduzieren.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2016-04-20

Pakkausseloste

16
B. PACKUNGSBEILAGE
17
GEBRAUCHSINFORMATION
LETIFEND LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos
28760 Madrid
SPANIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
LETIFEND Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung für Hunde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis á 0,5 ml enthält:
LYOPHILISAT
(weißes Lyophilisat)
Wirkstoff:
Rekombinantes Protein Q von
_Leishmania infantum_
MON-1
≥
36,7 ELISA-Einheiten (EU)
*
*
Antigengehalt bestimmt im ELISA gegen einen internen Standard.
Sonstige Bestandteile:
Natriumchlorid
Arginin-Hydrochlorid
Borsäure
LÖSUNGSMITTEL
Wasser für Injektionszwecke
q.s. 0,5 ml
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von nicht infizierten Hunden ab einem Alter
von 6 Monaten zur Senkung
des Risikos für die Entwicklung einer aktiven Infektion und/oder
einer klinischen Erkrankung nach
Kontakt mit
_Leishmania infantum. _
Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in einer Feldstudie über einen
Zeitraum von zwei Jahren
nachgewiesen, in der Hunde auf natürlichem Wege
_Leishmania infantum_
in Gebieten mit hohem
Infektionsdruck ausgesetzt waren.
In Laborstudien, die eine experimentelle Infektion mit
_Leishmania infantum _
einbezogen haben,
verminderte der Impfstoff die Schwere der Erkrankung, einschließlich
klinischer Anzeichen und
Parasitenbelastung in Milz und Lymphknoten.
Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Impfung.
18
Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der Impfung.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen
der sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Nach der Impfung wurde bei Hunden sehr häufig ein Kratzen an der
Injektionsstelle beobachtet. Diese
Reaktion klingt innerhalb v

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
LETIFEND Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis á 0,5 ml enthält:
LYOPHILISAT
WIRKSTOFF:
Rekombinantes Protein Q von
_Leishmania infantum_
MON-1
≥
36,7 ELISA-Einheiten (EU)
*
*
Antigengehalt bestimmt im ELISA gegen einen internen Standard.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung.
Weißes Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hunde.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von nicht infizierten Hunden ab einem Alter
von 6 Monaten zur Senkung
des Risikos für die Entwicklung einer aktiven Infektion und/oder
einer klinischen Erkrankung nach
Kontakt mit
_Leishmania infantum. _
Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in einer Feldstudie über einen
Zeitraum von zwei Jahren
nachgewiesen, in der Hunde auf natürlichem Wege
_Leishmania infantum_
in Gebieten mit hohem
Infektionsdruck ausgesetzt waren.
In Laborstudien, die eine experimentelle Infektion mit
_Leishmania infantum_
einbezogen haben,
verminderte der Impfstoff die Schwere der Erkrankung, einschließlich
klinischer Anzeichen und
Parasitenbelastung in Milz und Lymphknoten.
Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Impfung.
Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der Impfung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen
der sonstigen Bestandteile.
3
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde und nicht infizierte Tiere impfen.
Der Impfstoff kann bei infizierten Hunden gefahrlos angewendet werden.
Eine Auffrischungsimpfung
infizierter Hunde verschlechterte den Verlauf der Erkrankung nicht
(bezogen auf einen 2-monatigen
Beobachtungszeitraum). Die Wirksamkeit wurde bei diesen Tieren nicht
nachgewiesen.
Vor der Impfung wird