Lescol Depot 80 mg depottabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Fluvastatin sodium

Saatavilla:

ETHYX PHARMACEUTICALS

ATC-koodi:

C10AA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fluvastatin sodium

Annos:

80 mg

Lääkemuoto:

depottabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 011986), 98 (VNR-numero: 011997) Ei kaupan: 7, 14, 28, 30, 42, 49, 50, 56, 70, 84, 90, 98, 100, 300, 490

Prescription tyyppi:

Resepti: 28 Resepti: 98 Ei kaupan: 7, 14, 28, 30, 42, 49, 50, 56, 70, 84, 90, 98, 100, 300, 490, 600

Terapeuttinen alue:

fluvastatiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0696

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2001-12-17

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LESCOL DEPOT 80 MG DEPOTTABLETIT
fluvastatiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Lescol Depot on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Lescol Depot -valmistetta
3.
Miten Lescol Depot -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lescol Depot -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LESCOL DEPOT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lescol Depot sisältää vaikuttavana aineena fluvastatiininatriumia,
joka kuuluu statiineiksi kutsuttujen
rasvalääkkeiden ryhmään. Nämä lääkkeet pienentävät veren
rasva- eli lipidipitoisuutta. Näitä lääkkeitä
määrätään potilaille, joiden tilaa ei pystytä hallitsemaan
pelkästään ruokavalion ja liikunnan
avulla.
-
Lescol Depot on lääke, jolla alennetaan VEREN SUURENTUNEITA
RASVAPITOISUUKSIA AIKUISILLA;
etenkin kokonaiskolesterolia ja ns. pahaa, eli LDL-kolesterolia johon
liittyy suurentunut riski
sairastua sydänsairauteen ja aivohalvaukseen.
-
aikuisilla potilailla,
joilla on suuri veren kolesterolipitoisuus.
-
aikuisilla potilailla,
joilla sekä veren kolesteroli- että triglyseridipitoisuudet
(toisentyyppinen veren rasva) ovat suuret.
-
Lääkäri voi myös määrätä Lescol Depot -lääkityksen uusien
vakavien sydäntapahtumien (esim.
sydänkohtauksen) estoon pot

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lescol Depot 80 mg depottabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Vaikuttava aine: fluvastatiini (fluvastatiininatriumina)
Yksi depottabletti sisältää 84,24 mg fluvastatiininatriumia,
mikä vastaa 80 mg fluvastatiinia vapaana
happona.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti
Keltainen, pyöreä, hiukan kaksoiskupera, viistoreunainen,
kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija
on noin 10 mm. Tabletin toisella puolella on painatus “LE” ja
toisella “NVR”.
_ _
_ _
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Dyslipidemia
Ruokavalion ohella primaarisessa hyperkolesterolemiassa tai
sekamuotoisessa dyslipidemiassa
aikuisilla,
kun hoitovaste ruokavalioon ja muihin, ei-lääkkeellisiin
hoitovaihtoehtoihin
(esim. liikunta,
laihduttaminen) yksinään ei ole riittävä.
Sepelvaltimotaudin
sekundaaripreventio
Vakavien kardiovaskulaaritapahtumien sekundaaripreventio aikuisilla
sepelvaltimotautipotilailla
pallolaajennuksen jälkeen (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
Dyslipidemia
Potilaiden on ennen Lescol Depot -hoidon aloittamista noudatettava
normaalia kolesteroliarvoja
alentavaa ruokavaliota, jota on jatkettava myös hoidon aikana.
Aloitus- ja ylläpitoannokset on määritettävä yksilöllisesti
lähtötilanteen LDL-kolesterolipitoisuuden ja
hoitotavoitteen mukaan.
Suositellut annokset ovat välillä 20 mg-80 mg päivässä. Niillä
potilailla,
joilla LDL-kolesterolin
alentamistavoite on < 25 %, voidaan käyttää aloitusannosta 20 mg
fluvastatiinia iltaisin. Potilaille,
joiden hoitotavoitteena on LDL-kolesterolipitoisuuden pienentyminen
≥ 25 %:lla, suositeltu
aloitusannos on 40 mg fluvastatiinia iltaisin. Annosta voidaan
suurentaa siten, että enimmäisannos on
80 mg fluvastatiinia päivässä, joka otetaan joko kerta-annoksena
mihin tahansa aikaan päivästä (yksi
Lescol Depot 80 mg depottabletti) tai yhtenä 40 mg
fluvastatiiniannoksena kaksi kertaa päivässä (yksi
annos aamuisin, yksi annos