Leqvio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inclisiran

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

C10AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inclisiran

Terapeuttinen ryhmä:

Lipīdu modificējoši aģenti

Terapeuttinen alue:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Käyttöaiheet:

Leqvio is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin, oralone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2020-12-09

Pakkausseloste

18
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
KASTE PILNŠĻIRCEI BEZ ADATAS AIZSARGIERĪCES
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Leqvio 284 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
_inclisiranum_
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Katra pilnšļirce satur inklisirāna nātrija sāli, kas atbilst 284
mg inklisirāna 1,5 ml šķīdumā.
Katrs ml satur inklisirāna nātrija sāli, kas atbilst 189 mg
inklisirāna.
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Satur arī ūdeni injekcijām, nātrija hidroksīdu un koncentrētu
fosforskābi. Sīkāku informāciju skatīt
lietošanas instrukcijā.
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Šķīdums injekcijām
1 pilnšļirce
5.
LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Subkutānai lietošanai.
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Nesasaldēt.
19
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
PIEMĒROJAMS
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Īrija
12.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/20/1494/001
1 pilnšļirce
13.
SĒRIJAS NUMURS
Lot
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
PC
SN
NN
20
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
BLISTERIEPAKOJUMS PILNŠĻIRCEI BEZ ADATAS AIZSARGIERĪCES
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Leqvio 284 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
_inclisiranum_
Subkutānai lietošanai
2.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPA

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Leqvio 284 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur inklisirāna nātrija sāli, kas atbilst 284
mg inklisirāna
_(inclisiranum_
) 1,5 ml
šķīdumā.
Katrs ml satur inklisirāna nātrija sāli daudzumā, kas atbilst 189
mg inklisirāna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens un praktiski
nesatur daļiņas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Leqvio ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem ar primāru
hiperholesterinēmiju (heterozigotu pārmantotu
un nepārmantotu hiperholesterinēmiju) vai jauktu dislipidēmiju kā
līdzeklis papildus diētai:
•
kombinācijā ar statīnu vai statīnu kopā ar citiem lipīdu līmeni
pazeminošiem līdzekļiem
pacientiem, kuri nespēj sasniegt ZBL-H mērķus, lietojot statīnu
maksimāli pieļaujamā devā, vai
•
atsevišķi vai kombinācijā ar citiem lipīdu līmeni pazeminošiem
līdzekļiem pacientiem, kuri
nepanes statīnus vai kuriem statīni ir kontrindicēti.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 284 mg inklisirāna vienas subkutānas injekcijas
veidā pēc šādas shēmas: 1. deva,
atkārtota deva pēc 3 mēnešiem, sekojoši ik pēc 6 mēnešiem.
_Izlaistas devas_
Ja plānotā deva tiek izlaista un pagājuši mazāk nekā 3 mēneši,
jāievada inklisirāns, un lietošana
jāturpina atbilstoši pacienta sākotnējam grafikam.
Ja plānotā deva ir izlaista un pagājuši vairāk nekā 3 mēneši,
inklisirāna lietošana jāsāk ar jaunu
ievadīšanas graf