LEPONEX 50 mg injekció

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

klozapin

Saatavilla:

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

ATC-koodi:

N05AH02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clozapine

Kpl paketissa:

50x2ml

luokka:

TT

Prescription tyyppi:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Valtuutuksen tilan:

Önálló teljes

Valtuutus päivämäärä:

1974-01-01

Pakkausseloste

3. sz. melléklete a K-824/01, K-825/01-02, K-823/01 sz.
Forgalombahozatali engedély módosításának 

Budapest, 2004  március 25. 

Szám: 7101/41/2004. 

Eloadó: dr. Mészáros G./HTM  

Melléklet:  

Tárgy: Alkalmazási eloírás módosítása. 

(SmPC-formátum) 

1. 
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE 

LEPONEX 25 MG, ILL. 100 MG TABLETTA 
LEPONEX 50 MG INJEKCIÓ  

A Leponex agranulocytosist okozhat. Csak olyan schizophren betegek
kezelésére alkalmazható, 
•

akik a klasszikus neuroleptikus gyógyszerekre nem reagálnak vagy
azokat nem tolerálják, 
•

akiknél a kezelés megkezdése elott a leukocytaszám a normál
értéken belül van (fehérvérsejt szám 
≥
3500/mm
3
, kvalitatív vérkép normális) és  
•

akik esetében lehetoség van a rendszeres fehérvérsejt-szám, és
amennyiben lehetséges, az abszolút 
neutrophil szám (ANC) meghatározására (a kezelés elso 18 hetében
hetente, majd a kezelés teljes 
idotartama alatt havonta, valamint a Leponex kezelés befejezése
után még 1 hónapig).  
Az eloírt biztonsági vizsgálatok elvégzéséért a készítményt
felíró kezeloorvos felelos. Minden 
vizsgálat alkalmával, amikor a beteg Leponexet kap, figyelmeztetni
kell, hogy azonnal keresse fel az 
orvost, ha bármilyen fertozést észlel. Különös figyelmet kell
szentelni az influenzaszeru panaszoknak, 
a láz, torokgyulladás és a fertozés egyéb jeleinek, melyek a
neutropenia tünetei lehetnek. 

2. 
MINOSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 

50 mg clozapinum (2 ml) ampullánként; 
25 mg, ill. 100 mg clozapinum tablettánként; 

3. 
GYÓGYSZERFORMA  

Oldat i.m. injekcióhoz. Eros citromsárga színu, tiszta, átlátszó
oldat. 
Tabletta:  
25 mg tabletta: sárga színu, korong alakú, lapos felületu,
metszett élu, egyik oldalán felezo bemetszéssel, és 
"LD" kódjelzéssel, másik oldalán "SANDOZ" jelzéssel ellátott
tabletta. 
Laktóz 48 mg! 
100 mg tabletta: sárga szín

Valmisteyhteenveto

3. sz. melléklete a K-824/01, K-825/01-02, K-823/01 sz.
Forgalombahozatali engedély módosításának
Budapest, 2004 március 25.
Szám: 7101/41/2004.
Előadó: dr. Mészáros G./HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása.
(SmPC-formátum)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
LEPONEX 25 MG, ILL. 100 MG TABLETTA
LEPONEX 50 MG INJEKCIÓ
A Leponex agranulocytosist okozhat. Csak olyan schizophren betegek
kezelésére alkalmazható,
·
akik a klasszikus neuroleptikus gyógyszerekre nem reagálnak vagy
azokat nem tolerálják,
·
akiknél a kezelés megkezdése előtt a leukocytaszám a normál
értéken belül van (fehérvérsejt szám

3500/mm
3
, kvalitatív vérkép normális) és
·
akik esetében lehetőség van a rendszeres fehérvérsejt-szám, és
amennyiben lehetséges, az abszolút
neutrophil szám (ANC) meghatározására (a kezelés első 18
hetében hetente, majd a kezelés teljes
időtartama alatt havonta, valamint a Leponex kezelés befejezése
után még 1 hónapig).
Az előírt biztonsági vizsgálatok elvégzéséért a készítményt
felíró kezelőorvos felelős. Minden
vizsgálat alkalmával, amikor a beteg Leponexet kap, figyelmeztetni
kell, hogy azonnal keresse fel az
orvost, ha bármilyen fertőzést észlel. Különös figyelmet kell
szentelni az influenzaszerű panaszoknak,
a láz, torokgyulladás és a fertőzés egyéb jeleinek, melyek a
neutropenia tünetei lehetnek.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg clozapinum (2 ml) ampullánként;
25 mg, ill. 100 mg clozapinum tablettánként;
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldat i.m. injekcióhoz. Erős citromsárga színű, tiszta,
átlátszó oldat.
Tabletta:
25 mg tabletta: sárga színű, korong alakú, lapos felületű,
metszett élű, egyik oldalán felező bemetszéssel, és
"LD" kódjelzéssel, másik oldalán "SANDOZ" jelzéssel ellátott
tabletta.
Laktóz 48 mg!
100 mg tabletta: sárga színű, korong alakú, lapos felületű,
metszett élű, egyik oldalán felező bemetszéssel
"ZA" kódjelzéssel, másik old