Leponex 100 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Clozapine

Saatavilla:

VIATRIS OY

ATC-koodi:

N05AH02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Clozapine

Annos:

100 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 538598), 50 (VNR-numero: 453522), 100 (VNR-numero: 030627) Ei kaupan: 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 20, 20 x 1,

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Resepti: 50 Resepti: 100 Ei kaupan: 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 20, 20 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 40, 40 x 1, 50, 50 x 1

Terapeuttinen alue:

klotsapiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0487

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1990-12-12

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LEPONEX 25 MG JA 100 MG TABLETTI
klotsapiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Leponex on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Leponexia
3.
Miten Leponexia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Leponexin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LEPONEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Leponex-tablettien sisältämä vaikuttava aine on nimeltään
klotsapiini. Klotsapiini kuuluu
lääkeryhmään nimeltä psykoosilääkkeet (lääkkeitä, joita
käytetään tiettyjen mielenterveyden
häiriöiden, kuten psykoosin, hoitoon).
Leponexia käytetään sellaisten skitsofreniapotilaiden
hoitoon, joille muut lääkkeet eivät ole tehonneet.
Skitsofrenia on psykiatrinen sairaus, johon kuuluvat ajattelun,
tunnereaktioiden ja käyttäytymisen
häiriöt. Tätä lääkettä voi käyttää skitsofrenian hoitoon
vain, jos olet jo kokeillut vähintään kahta muuta
psykoosilääkettä, mukaan lukien jokin uudempi, ns. epätyypillinen
psykoosilääke, ja nämä lääkkeet
eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheuttaneet vaikeita
haittavaikutuksia, joita ei ole voitu hoitaa.
Leponexia käytetään myös Parkinsonin taudin yhteydessä
esiintyvien vaikeiden ajatus-, tunne- ja
käytöshäiriöiden hoitoon silloin,
kun muu lääkitys ei ole tehonn

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
LEPONEX SAATTAA AIHEUTTAA AGRANULOSYTOOSIA. SITÄ TULISI KÄYTTÄÄ
AINOASTAAN POTILAILLE:
-
JOILLA ON SKITSOFRENIA JA JOILLE PSYKOOSILÄÄKITYKSELLÄ EI SAADA
VASTETTA TAI JOTKA EIVÄT SIEDÄ HOITOA; TAI
POTILAILLA, JOILLA ON PARKINSONIN TAUTIIN LIITTYVÄ PSYKOOSI SILLOIN,
KUN MUUT HOIDOT OVAT
EPÄONNISTUNEET (KS. KOHTA 4.1)
-
POTILAILLA, JOILLA ON HOITOA ALOITETTAESSA NORMAALI VALKOSOLU
LÖYDÖS (VALKOSOLUT ≥ 3500/MM
3 (3,5 X
10
9
/L) JA NEUTROFIILIEN ABSOLUUTTINEN MÄÄRÄ ≥ 2000/MM
3 (2,0 X 10
9
/L)) JA
-
JOILTA VOIDAAN MÄÄRITTÄÄ SÄÄNNÖLLISESTI VALKOSOLUARVOT (WBC) JA
ABSOLUUTTINEN NEUTROFIILIEN MÄÄRÄ
(ANC) SEURAAVASTI: VIIKOITTAIN ENSIMMÄISTEN 18 HOITOVIIKON AIKANA JA
SEN JÄLKEEN VÄHINTÄÄN NELJÄN
VIIKON VÄLEIN HOIDON LOPPUUN SAAKKA. SEURANNAN TULEE KESTÄÄ KOKO
HOIDON AJAN JA NELJÄ VIIKKOA
LEPONEX-HOIDON LOPETTAMISEN JÄLKEEN (KS. KOHTA 4.4).
LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVIEN LÄÄKÄRIEN ON TARKOIN NOUDATETTAVA
ANNETTUJA TURVALLISUUSOHJEITA. JOKAISELLA
KÄYNNILLÄ LEPONEX-HOITOA SAAVAA POTILASTA ON MUISTUTETTAVA SIITÄ,
ETTÄ HÄNEN TULEE OTTAA YHTEYTTÄ
HOITAVAAN LÄÄKÄRIIN HETI, JOS ILMAANTUU MITÄÄN INFEKTION OIREITA.
ERITYISTÄ HUOMIOTA TULEE KIINNITTÄÄ
FLUNSSANKALTAISIIN OIREISIIN, KUTEN KUUMEESEEN TAI KURKKUKIPUUN JA
MUIHIN INFEKTIOON VIITTAAVIIN
OIREISIIN, JOTKA VOIVAT OLLA MERKKEJÄ NEUTROPENIASTA (KS. KOHTA 4.4).
LEPONEX TÄYTYY TOIMITTAA TARKAN LÄÄKINNÄLLISEN VALVONNAN
ALAISUUDESSA JA VIRALLISTEN SUOSITUSTEN
MUKAAN (KS. KOHTA 4.4).
SYDÄNLIHASTULEHDUS
KLOTSAPIINIIN LIITTYY LISÄÄNTYNYT, HARVINAISISSA TAPAUKSISSA
KUOLEMAAN JOHTAVAN SYDÄNLIHASTULEHDUKSEN
RISKI. SYDÄNLIHASTULEHDUKSEN RISKI ON SUURIMMILLAAN KAHDEN
ENSIMMÄISEN HOITOKUUKAUDEN AIKANA.
KUOLEMAAN JOHTANUTTA KARDIOMYOPATIAA ON MYÖS ILMOITETTU HARVOIN
(KS. KOHTA 4.4)
.
SYDÄNLIHASTULEHDUSTA TAI KARDIOMYOPATIAA TULEE EPÄILLÄ, JOS
POTILAALLA ON PYSYVÄÄ TAKYKARDIAA LEVOSSA,
ETENKIN KAHDEN ENSIMMÄISEN HOITOKUUKAUDEN AIKANA JA/TAI
PALPITAATIOTA, RYTMIHÄIRIÖITÄ, RINTAKIPUA JA
MUITA SYDÄMEN V