Lenvima

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lenvatinib mesilat

Saatavilla:

Eisai GmbH

ATC-koodi:

L01XE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lenvatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Skjaldkirtilsæxli

Käyttöaiheet:

Lenvima er ætlað eitt og sér fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með versnandi, á staðnum háþróaður eða sjúklingum, þroskuð (papillary/tíðahvörf/Hürthle klefi) skjaldkirtilskrabbamein (A), svarar til geislavirk joð (HIN). Lenvima er ætlað eitt og sér fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með langt eða unresectable lifrarfrumukrabbamein (AKKERI) sem hafa fengið nei áður en almenna meðferð.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2015-05-28

Pakkausseloste

55
B. FYLGISEÐILL
56
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
LENVIMA 4 MG HÖRÐ HYLKI
LENVIMA 10 MG HÖRÐ HYLKI
lenvatinib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um LENVIMA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota LENVIMA
3.
Hvernig nota á LENVIMA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á LENVIMA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LENVIMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM LENVIMA
LENVIMA er lyf sem inniheldur virka efnið lenvatinib. Það er notað
eitt og sér til meðferðar við
ágengu eða langt gengnu krabbameini í skjaldkirtli hjá fullorðnum
þegar meðferð með geislavirku joði
hefur ekki reynst árangursrík við að stöðva sjúkdóminn.
LENVIMA má einnig nota eitt sér til að meðhöndla lifrarkrabbamein
(
_lifrarfrumukrabbamein_
) hjá
fullorðnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með öðru
krabbameinslyfi sem berst með blóðrásinni.
Fólk fær LENVIMA þegar lifrarkrabbameinið hefur breiðst út eða
ef ekki hægt að fjarlægja það með
skurðaðgerð.
LENVIMA má einnig nota með öðru krabbameinslyfi sem kallast
pembrolizumab sem meðferð við
langt gengnu krabbameini í legi (legslímukrabbamein) hjá
fullorðnum þar sem krabbameinið hefur
dreifst eftir fyrri meðferð með öðru krabbameinslyfi sem berst
með blóði og ekki er hægt

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
LENVIMA 4 mg hörð hylki
LENVIMA 10 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
LENVIMA 4 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 4 mg af lenvatinibi (sem mesilat).
LENVIMA 10 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 10 mg af lenvatinibi (sem mesilat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
LENVIMA 4 mg hörð hylki
Rauðgulur botn og rauðgult lok, u.þ.b. 14,3 mm að lengd, með
áletruðu „Є“ á lokinu og „LENV 4 mg“
á botninum með svörtu bleki.
LENVIMA 10 mg hörð hylki
Gulur botn og rauðgult lok, u.þ.b. 14,3 mm að lengd, með
áletruðu „Є“ á lokinu og „LENV 10 mg“ á
botninum með svörtu bleki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (DTC)
LENVIMA sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með ágengt,
sérhæft (differentiated) skjaldkirtilskrabbamein
(totukrabbamein/skjaldbúskrabbamein/Hürthle-
frumukrabbamein), sem er ífarandi staðbundið eða með meinvörpum,
og svarar ekki meðferð með
geislavirku joði.
Lifrarfrumukrabbamein (HCC)
LENVIMA sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með langt gengið
eða óskurðtækt lifrarfrumukrabbamein (hepatocellular carcinoma,
HCC) sem hafa ekki áður fengið
altæka meðferð (sjá kafla 5.1).
Legslímukrabbamein (EC)
LENVIMA sem gefið er með pembrolizumab er ætlað til meðferðar
hjá fullorðnum sjúklingum með
langt gengið eða endurkomið legslímukrabbamein og versnun
sjúkdóms (disease progression) við eða
eftir meðferð með lyfjum sem innihalda platínu, óháð
kringumstæðum, og sem geta ekki gengist undir
skurðaðgerð eða geislameðferð.
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Heilbrigðisstarfsmaður með reynslu af notkun krabbameinslyfja skal
hefja meðferð með LENVIMA
og hafa umsjón með henni.
Hefja skal hagstæðustu læknismeðferð (þ.e. meðhöndlun eða
meðferð) við ógleði, uppköstum og
niðurg