Lenvima

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Lenvatinibmesilat

Saatavilla:

Eisai GmbH

ATC-koodi:

L01XE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lenvatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische Mittel

Terapeuttinen alue:

Schilddrüsenneoplasmen

Käyttöaiheet:

Lenvima ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung Erwachsener Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenzierten (papillären/follikulärem/Hürthle-Zelle) Schilddrüsen-Karzinom (DTC), refraktär auf radioaktives JOD (RAI). Lenvima ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung Erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulären Karzinom (HCC), die erhalten haben, keine Vorherige systemische Therapie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2015-05-28

Pakkausseloste

58
B. PACKUNGSBEILAGE
59
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LENVIMA 4 MG HARTKAPSELN
LENVIMA 10 MG HARTKAPSELN
Lenvatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist LENVIMA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von LENVIMA beachten?
3.
Wie ist LENVIMA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist LENVIMA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LENVIMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST LENVIMA?
LENVIMA ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lenvatinib. Es wird
einzeln (als Monotherapie) zur
Behandlung von fortschreitendem oder fortgeschrittenem
Schilddrüsenkrebs bei Erwachsenen
angewendet, wenn eine Behandlung mit radioaktivem Jod nicht mehr
wirksam war.
LENVIMA kann einzeln (als Monotherapie) auch zur Behandlung von
Leberkrebs (
_hepatozelluläres _
_Karzinom_
) bei Erwachsenen angewendet werden, die zuvor noch kein systemisches
(im Blutkreislauf
zirkulierendes) Medikament gegen ihre Krebserkrankung erhalten haben.
Patienten erhalten
LENVIMA, wenn sich ihr Leberkrebs ausgebreitet hat oder operativ nicht
entfernt werden kann.
LENVIMA kann auch zusammen mit einem anderen Anti-Krebs-Medikament
namens Pembrolizumab
zur Behandlung eines fortgeschrittenen Tumors der
Gebärmutterschleimhaut
_(Endometriumkarzinom)_
bei er

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LENVIMA 4 mg Hartkapseln
LENVIMA 10 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
LENVIMA 4 mg Hartkapseln
Eine Hartkapsel enthält 4 mg Lenvatinib (als Mesilat).
LENVIMA 10 mg Hartkapseln
Eine Hartkapsel enthält 10 mg Lenvatinib (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
LENVIMA 4 mg Hartkapseln
Gelblich-rotes Unterteil und gelblich-rotes Oberteil, Länge ca. 14,3
mm; das Oberteil ist mit „Є” in
schwarzer Farbe und das Unterteil mit „LENV 4 mg” gekennzeichnet.
LENVIMA 10 mg Hartkapseln
Gelbes Unterteil und gelblich-rotes Oberteil, Länge ca. 14,3 mm; das
Oberteil ist mit „Є” in schwarzer
Farbe und das Unterteil mit „LENV 10 mg” gekennzeichnet.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Differenziertes Schilddrüsenkarzinom (DTC)
LENVIMA als Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von
erwachsenen Patienten mit
progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
differenziertem
(papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom
(DTC), das nicht auf eine
Radiojodtherapie (RAI) angesprochen hat.
Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
LENVIMA als Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von
erwachsenen Patienten mit
fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC),
die zuvor noch keine
systemische Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Endometriumkarzinom (EC)
LENVIMA ist in Kombination mit Pembrolizumab zur Behandlung des
fortgeschrittenen oder
rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei Erwachsenen mit einem
Fortschreiten der Erkrankung
während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie in jedem
Krankheitsstadium, wenn eine
kurative chirurgische Behandlung oder Bestrahlung nicht in Frage
kommt, angezeigt.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit LENVIMA sollte von einem qualifizierten Arzt
überwacht werden, der Erfahrung
in der Tumorbehandl