Lendormin 0,25 mg comp.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Brotizolam 0,25 mg

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim SComm-CommV

ATC-koodi:

N05CD09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Brotizolam

Annos:

0,25 mg

Lääkemuoto:

Comprimé

Koostumus:

Brotizolam 0.25 mg

Antoreitti:

Voie orale

Terapeuttinen alue:

Brotizolam

Tuoteyhteenveto:

CTI code: 130855-03 - Taille de l'emballage: 300 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 130855-02 - Taille de l'emballage: 1 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 130855-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04048846016799 - Code CNK: 0893891 - Mode de livraison: Prescription médicale

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Oui

Valtuutus päivämäärä:

1985-03-20

Pakkausseloste

1
NOTICE
(REF. 21.06.2022)
(CCDS0095-06)
2
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LENDORMIN
0,250 MG COMPRIMÉS
brotizolam
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Lendormin et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lendormin
3.
Comment prendre Lendormin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Lendormin
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LENDORMIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active du Lendormin est le brotizolam, un somnifère et
calmant.
Ce médicament est indiqué chez l’adulte pour le traitement
symptomatique de l’insomnie, seulement si
celle-ci est sévère, invalidante ou conduisant à une détresse
psychologique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE LENDORMIN
?
NE PRENEZ JAMAIS LENDORMIN
-
si vous êtes allergique à la substance active (brotizolam) ou à
l’un des autres composants contenus
dans ce médicament et mentionnés dans la rubrique 6.
-
si vous êtes allergique à d’autres benzodiazépines (classe de
médicaments du brotizolam)
-
si vous souffrez de faiblesse musculaire sévère, d'insuffisance
respiratoire sévère, d'insuffisance
hépatique sévère ou d'apnée du sommeil (suspension temporaire de
la respiration pendant le
sommeil).
-
si v

Valmisteyhteenveto

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
(REF. 21.06.2022)
(CCDS0095-06)
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lendormin 0,250 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient 0,250 mg de brotizolam.
Excipients à effet notoire: un comprimé contient 82,75 mg de lactose
monohydraté (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique de l’insomnie. Le brotizolam est indiqué
chez les adultes seulement si
l’insomnie est sévère, invalidante ou conduisant à une détresse
psychologique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie recommandée est:
-
adultes: 0,250 mg (1 comprimé)
On commencera le traitement avec la plus petite dose recommandée. On
n'excèdera pas la dose
recommandée de 0,250 mg vu le risque accru d'effets indésirables
inacceptables sur le système
nerveux central.
Population particulière
La posologie recommandée est:
-
patients âgés: 0,125 mg (1/2 comprimé) à 0,250 mg (1 comprimé)
(voir section 5.2).
Autres populations particulières
Une réduction de la posologie est recommandée (voir rubrique 4.4):
-
chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubriques 4.3 et 5.2)
-
chez les patients insuffisants respiratoires chroniques avec
hypercapnie, en raison du risque de
dépression respiratoire nocturne (voir rubrique 4.3)
À cet effet, les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses
égales.
Chez le patient insuffisant rénal, les données disponibles ne
demandent pas d’adaptation de la dose
(voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité du Lendormin chez les enfants et les
adolescents de moins de 18 ans n’ont
pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Par
conséquent, l’utilisation chez la population
pédiatrique est déconseillée.
Mode d’administration
3
Pour usage oral.
On