Lenalidomide Krka (previously Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: bulgaria

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lenalidomide hydrochloride monohydrate

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC-koodi:

L04AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lenalidomide

Terapeuttinen ryhmä:

Имуносупресори

Terapeuttinen alue:

Multiple Myeloma; Myelodysplastic Syndromes; Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Mantle-Cell

Käyttöaiheet:

Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) е показан за лечение на възрастни пациенти с по-рано нелекувана множествена миеломой, на които не се разчита за трансплантация. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 и 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) е показан за лечение на възрастни пациенти с по-рано нелекувана множествена миеломой, на които не се разчита за трансплантация. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 и 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

упълномощен

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-11

Pakkausseloste

96
Б. ЛИСТОВКА
97
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ЛЕНАЛИДОМИД KRKA 2,5 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ЛЕНАЛИДОМИД KRKA 5 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ЛЕНАЛИДОМИД KRKA 7,5 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ЛЕНАЛИДОМИД KRKA 10 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ЛЕНАЛИДОМИД KRKA 15 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ЛЕНАЛИДОМИД KRKA 20 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ЛЕНАЛИДОМИД KRKA 25 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
леналидомид (lenalidomide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Леналидомид Krka и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Леналидомид Krka
3.
Как да приемaте Леналидомид Krka
4.
Възможни нежелани ре

Valmisteyhteenveto

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Леналидомид Krka 2,5 mg твърди капсули
Леналидомид Krka 5 mg твърди капсули
Леналидомид Krka 7,5 mg твърди капсули
Леналидомид Krka 10 mg твърди капсули
Леналидомид Krka 15 mg твърди капсули
Леналидомид Krka 20 mg твърди капсули
Леналидомид Krka 25 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа
леналидомидов хидрохлорид монохидрат
(lenalidomide
hydrochloride monohydrate), еквивалентен
съответно на 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
или 25 mg леналидомид (lenalidomide).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Леналидомид Krka 2,5 mg твърди капсули
Капачето на капсулата е зелено, тялото
на капсулата е зелено с отпечатан
чернен знак 2.5.
Капсулното съдържимое бял до
жълто-бял или до кафяво-бял прах.
Размер на твърдата капсула: 4,
дължина 14 ± 1 mm.
Леналидомид Krka 5 mg твърди капсули
Капачето на капсулата е синьо, тялото
на капсулата е синьо с отпечатан
чернен знак 5.
Капсулното съдържимо е бял до
жълто-бял или до кафяво-бял прах.
Размер на твърдата капсула:
2, дължина 18 ± 1 mm.
Леналидомид Krka 7,5 mg твърди капсули
Капачето на �