Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

leflúnómíð

Saatavilla:

Zentiva k.s.

ATC-koodi:

L04AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

leflunomide

Terapeuttinen ryhmä:

Ónæmisbælandi lyf

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic

Käyttöaiheet:

Leflúnómíð er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með:virk liðagigt sem 'sjúkdómur-að breyta verkjalyf eiturlyf' (DMARD);virk psoriasis liðagigt. Undanförnum eða samhliða meðferð með lifur eða haematotoxic Sjúkdómstemprandi (e. stendur) getur leitt til aukinnar hættu alvarleg neikvæð viðbrögð; því upphaf leflúnómíð meðferð hefur verið vandlega um þetta gagnast / hættu þætti. Þar að auki, skipta úr leflúnómíð til annars DMARD án eftir washout aðferð geta líka aukið hættuna af alvarlegum neikvæð viðbrögð jafnvel í langan tíma eftir að skipta.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2010-01-08

Pakkausseloste

72
B.
FYLGISEÐILL
73
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
LEFLUNOMIDE ZENTIVA 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
leflúnómíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Leflunomide Zentiva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Leflunomide Zentiva
3.
Hvernig nota á Leflunomide Zentiva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Leflunomide Zentiva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LEFLUNOMIDE ZENTIVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Leflunomide Zentiva tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf.
Lyfið inniheldur virka efnið
leflúnómíð.
Leflunomide Zentiva er notað til meðferðar á fullorðnum
sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid
arthritis) eða með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).
Einkenni iktsýki eru meðal annars bólga í liðum, þroti,
erfiðleikar við hreyfingu og verkir. Önnur
einkenni sem hafa áhrif á allan líkamann eru meðal annars
lystarleysi, hiti, þróttleysi og blóðleysi
(skortur á rauðum blóðkornum).
Einkenni virkrar sóraliðbólgu eru meðal annars bólga í liðum,
þroti, erfiðleikar við hreyfingu, verkir
og rauðir flekkir með flagnandi húð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LEFLUNOMIDE ZENTIVA
EKKI MÁ NOTA LEFLUNOMIDE ZENTIVA
-
ef um er að ræða
OFNÆMI
fyrir leflúnómíði (sérstaklega alvarlegt húð

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Leflunomide Zentiva 10 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 10 mg af leflúnómíði
Hjálparefni m
eð þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 78 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Hvít eða næstum hvít, kringlótt filmuhúðuð tafla með ZBN
áletrað á aðra hliðina.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Leflúnómíð er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum
með:
•
virka iktsýki, sem sjúkdómstemprandi gigtarlyf (disease-modifying
antirheumatic drug
(DMARD))
•
virka sóraliðbólgu (active psoriatic arthritis).
Nýafstaðin eða yfirstandandi meðferð með sjúkdómstemprandi
gigtarlyfjum sem hafa eiturverkanir á
lifur eða blóð (t.d. metótrexat) getur leitt til aukinnar hættu
á alvarlegum aukaverkunum. Með tilliti til
þessara kosta/áhættuþátta skal íhuga vandlega hvort hefja á
leflúnómíðmeðferð.
Auk þessa geta skipti frá leflúnómíð í annað
sjúkdómstemprandi gigtarlyf einnig aukið líkur á hættu á
alvarlegum aukaverkunum, jafnvel löngu eftir skiptin, ef
útskolunaraðferð er ekki fylgt (sjá kafla 4.4).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Sérfræðingar með reynslu í meðferð iktsýki og sóraliðbólgu
eiga að hefja meðferð með lyfinu og hafa
eftirlit með henni.
Mæla verður alanínamínótransferasa (ALT) (eða serum
glútamopýruvattransferasa SGPT) samtímis
því sem heildarblóðkornatalning, þ.m.t mismunandi hvítkorna- og
blóðflagnatalning er gerð, en það
skal gera:
•
áður en leflúnómíðmeðferð hefst
•
á tveggja vikna fresti fyrstu 6 mánuði meðferðar og
•
eftir það á 8 vikna fresti (sjá kafla 4.4).
Skammtar
•
Við iktsýki: Meðferð með leflúnómíði er venjulega hafin með
100 mg hleðsluskammti einu
sinni á sólarhring í 3 sólarhringa. Með því að sleppa
hleðsluskammti er hægt að minnka hættu á
aukaverkunum (sjá kafla 5