Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

leflunomid

Saatavilla:

Zentiva k.s.

ATC-koodi:

L04AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

leflunomide

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresivi

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic

Käyttöaiheet:

Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z:aktivni revmatoidni artritis kot "bolezni spreminjajo antirheumatic drog" (DMARD);aktivnim psoriatičnim artritisom. Nedavne ali sočasno zdravljenje z hepatotoxic ali haematotoxic DMARDs (e. metotreksat) lahko poveča tveganje za resne neželene učinke; Zato je treba pri teh vidikih koristnosti / tveganja skrbno razmisliti o začetku zdravljenja z leflunomidom. Poleg tega je prehod iz leflunomid na drugo DMARD brez sledi postopek izpiranja lahko tudi poveča tveganje za resne neželene učinke, še dolgo po tem, ko je preklapljanje.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2010-01-08

Pakkausseloste

57
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Češka
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/604/003 30 tablet
EU/1/09/604/004 100 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Leflunomid Zentiva 10 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
58
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
1.
IME ZDRAVILA
Leflunomid Zentiva 10 mg filmsko obložene tablete
leflunomid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Zentiva k.s.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
59
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA /PLASTENKA
1.
IME ZDRAVILA
Leflunomid Zentiva 10 mg filmsko obložene tablete
leflunomid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg leflunomida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
To zdravilo vsebuje laktozo (za dodatne informacije glejte navodilo za
uporabo).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 filmsko obloženih tablet
100 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Plastenko shranjujte tesno zaprto.
60
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Pr

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Leflunomid Zentiva 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 10 mg leflunomida.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 78 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta, z napisom ZBN
na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z:
•
aktivnim revmatoidnim artritisom kot imunomodulirajoče
antirevmatično zdravilo (DMARD –
"_disease-modifying antirheumatic drug_"),
•
aktivnim psoriatičnim artritisom.
Nedavno ali sočasno zdravljenje s hepatotoksičnimi ali
hematotoksičnimi imunomodulirajočimi
antirevmatičnimi zdravili (npr. z metotreksatom) lahko poveča
tveganje za resne neželene učinke; zato
je treba pri uvedbi leflunomida skrbno pretehtati korist in tveganje
tega zdravljenja.
Tveganje za resne neželene učinke lahko poleg tega poveča tudi
prehod z leflunomida na drugo
imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo brez postopka izpiranja
(glejte poglavje 4.4), in to celo
dalj časa po prehodu.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje lahko prične in nadzira le specialist, ki ima izkušnje
pri zdravljenju revmatoidnega artritisa
in psoriatičnega artritisa.
Alanin-aminotransferazo (ALT) oz. serumsko
glutamat-piruvat-transferazo (SGPT) in celotno krvno
sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom
trombocitov, je treba preveriti sočasno in z
enako pogostnostjo:
•
pred uvedbo leflunomida
•
vsaka dva tedna v prvih 6 mesecih zdravljenja in
•
potem vsakih 8 tednov (glejte poglavje 4.4).
Odmerjanje
•
Pri revmatoidnem artritisu: zdravljenje z leflunomidom se ponavadi
začne z začetnim
odmerkom 100 mg enkrat na dan 3 dni. Izpustitev začetnega odmerka
lahko zmanjša tveganje
za neželene učinke (glejte poglavje 5.1).
Priporočeni vzdrževalni