Maa: Espanja
Kieli: espanja
Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
LEFLUNOMIDA
LABORATORIOS TILLOMED SPAIN S.L.
L04AK01
LEFLUNOMIDA
10 mg
COMPRIMIDO
LEFLUNOMIDA 10 mg
VÍA ORAL
30 comprimidos (Blister)
con receta
Leflunomida
LEFLUNOMIDA TILLOMED 10 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos (Blister) - 109143003 - 330057007 - 50531000140103
Autorizado
2020-05-14
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO LEFLUNOMIDA TILLOMED 10 MG COMPRIMIDOS EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Leflunomida Tillomed y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomida Tillomed 3. Cómo tomar Leflunomida Tillomed 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Leflunomida Tillomed 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LEFLUNOMIDA TILLOMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos. Contiene leflunomida como principio activo. Se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica activa. Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre). Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en la piel). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LEFLUNOMIDA TILLOMED NO TOME LEFLUNOMIDA TILLOMED - si ha padecido alguna vez una reacción ALÉRGICA a la leflunomida (especialmente una reacción grave en la piel, a menudo acompañada de fiebre, do Lue koko asiakirja
1 de 17 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Leflunomida Tillomed 10 mg comprimidos EFG Leflunomida Tillomed 20 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Leflunomida Tillomed 10 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 10 mg de leflunomida. Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 47,2 mg de lactosa (como lactosa monohidrato). Leflunomida Tillomed 20 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 20 mg de leflunomida. Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 94,4 mg de lactosa (como lactosa monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Leflunomida Tillomed 10 mg comprimidos EFG Comprimido de color blanco o blanquecino, biconvexos y marcados con “EM58” en una cara y liso en la otra cara. Con un diámetro de aproximadamente 6 mm. Leflunomida Tillomed 20 mg comprimidos EFG Comprimido de color blanco o blanquecino, biconvexos y marcados con “EM” en una cara y “59” en la otra cara. Con un diámetro de aproximadamente 7,7 mm x 7,5 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con: artritis reumatoide activa como un “fármaco antirreumático modificador de la enfermedad” (FARME), artritis psoriásica activa. El tratamiento reciente o concomitante con FARMEs hepatotóxicos o hematotóxicos (por ejemplo, metotrexato) puede producir un aumento del riesgo de aparición de reacciones adversas graves; por tanto, en estos casos, el inicio del tratamiento con leflunomida debe considerarse en función del balance beneficio/riesgo. Más aún, el sustituir la leflunomida por otro FARME sin realizar el procedimiento de lavado (ver sección 4.4), puede incrementar el riesgo de aparición de reacciones adversas graves incluso durante un largo 2 de 17 período de tiempo después del cambio. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento se debe iniciar y supervisar por especialistas con experienci Lue koko asiakirja