LEDASON 20 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

Lurasidon hidroklorür

Saatavilla:

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-koodi:

N05AE05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Lurasidon hidroklorür

Valtuutus päivämäärä:

2022-08-12

Pakkausseloste

1/11
KULLANMA TALİMATI
LEDASON 20 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet,
18.6 mg lurasidona
eşdeğer
20
mg lurasidon
hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mannitol, prejelatinize nişasta, kroskarmelloz sodyum, mikrokristalin
selüloz, polivinilprolidon, magnezyum stearat, hidroksipropil
metilselüloz, titanyum dioksit
(E 171), talk, makrogol.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. LEDASON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. LEDASON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. LEDASON NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. LEDASON’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. LEDASON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
LEDASON, lurasidon isimli etkin maddeyi içerir ve antipsikotikler
olarak adlandırılan bir ilaç
grubuna dahildir. Lurasidon, beyindeki dopamin ve serotoninin
bağlandığı reseptörleri bloke
ederek etki gösterir. Dopamin ve serotonin, sinir hücrelerinin
birbirleriyle iletişimini sağlayan
maddelerdir
ve
şizofreni
belirtileriyle
ilişkili
olabilirle

Valmisteyhteenveto

1 / 21
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEDASON 20 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Lurasidon hidroklorür (18.6 mg lurasidona eşdeğer) 20 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz veya hemen hemen beyaz renkte yuvarlak film kaplı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
LEDASON, 13 yaş ve üzerindeki adolesanlarda ve yetişkinlerde
şizofreni tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_ _
_Yetişkin popülasyonu:_
LEDASON’un tavsiye edilen başlangıç dozu, günde bir defa 40
mg’dır. Başlangıç doz
titrasyonu gerekmemektedir. Etkili doz aralığı, günde bir defa 40
mg - 160 mg’dır. Doz
artırımı, hekim kararı ve gözlenen klinik yanıta göre
yapılmalıdır. Maksimum günlük doz
160 mg’ı geçmemelidir.
_Etkileşimler nedeniyle doz ayarlaması: _
20 mg’lık bir başlangıç dozu önerilir ve maksimum lurasidon
dozu, orta dereceli CYP3A4
inhibitörleri ile kombinasyon halinde günde bir defa 80 mg'ı
geçmemelidir. Hafif ve orta
şiddette CYP3A4 indükleyicileri ile kombinasyon halinde lurasidon
dozunun ayarlanması
gerekebilir (bkz. Bölüm 4.5). Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ve
indükleyicileri için bölüm 4.3'e
bakınız.
UYGULAMA ŞEKLI:
LEDASON film kaplı tabletler yemekle birlikte günde bir defa oral
olarak alınmalıdır.
LEDASON tabletler her gün aynı zamanda alınmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda, lurasidon doz ayarlanması
gerekmez.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Do