LEDAMIN 25 mg CAPSULA

Maa: Peru

Kieli: espanja

Lähde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktiivinen ainesosa:

LENALIDOMIDA;

Saatavilla:

SARMIENTO CCOSCCO AGRIPINO - DROGUERÍA

ATC-koodi:

L04AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

LENALIDOMIDE;

Lääkemuoto:

CAPSULA

Koostumus:

POR CAPSULA -

Antoreitti:

ORAL

Kpl paketissa:

Lote: 0000XX-4 0000: Orden correlativo al pedido de fabricación XX: Dos últimos digitos del año de fabricación -4: corresponde a

Prescription tyyppi:

Con receta médica

Valmistaja:

LABORATORIO ECZANE PHARMA S.A. - ARGENTINA

Terapeuttinen ryhmä:

Lenalidomida

Tuoteyhteenveto:

Presentación: Caja de cartón x 21 capsulas en blíster de PVC - PCTFE incoloro y aluminio.

Valtuutuksen tilan:

VIGENTE

Valtuutus päivämäärä:

2026-11-09

Valmisteyhteenveto

FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
LEDAMIN 25 MG
CÁPSULA
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva información
sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a
notificar las sospechas de reacciones adversas.
Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo
notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ledamin (Lenalidomida) 25mg, capsula.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
_Excipientes: consultar la lista completa de excipientes, ver sección
6.1. _
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mieloma múltiple
Ledamin en monoterapia está indicado en el tratamiento de
mantenimiento de pacientes adultos con
mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que se han sometido a un
trasplante autólogo de células madre.
Ledamin en terapia combinada con dexametasona, o bortezomib y
dexametasona, o melfalán y prednisona
(ver sección 4.2) está indicado para el tratamiento de pacientes
adultos con mieloma múltiple (MM) sin
tratamiento previo que no son candidatos para un trasplante.
Ledamin en combinación con dexametasona está indicado en el
tratamiento de los pacientes adultos con
mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento previo.
Síndromes mielodisplásicos
Ledamin en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes
adultos con anemia dependiente de
transfusiones debida a síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo
bajo o intermedio-1 asociados a una
anomalía citogenética de deleción 5q aislada cuando otras opciones
terapéuticas son insuficientes o
inadecuadas.
Linfoma de células del manto
Ledamin en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes
adultos con linfoma de células del
manto (LCM) en recaída o refractario (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Linfoma folicular
Ledamin en combinación con rituximab (anticuerpo anti-CD20) está
indicado para el tratamiento de pacientes
adultos que ha