Ledaga

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Klormetin

Saatavilla:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

ATC-koodi:

L01AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

chlormethine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Mycosis Fungoides

Käyttöaiheet:

Ledaga är indicerat för topisk behandling av mycosis fungoides-typ av kutant T-celllymfom (MF-typ CTCL) hos vuxna patienter.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-03

Pakkausseloste

21
B. BIPACKSEDEL
22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LEDAGA 160 MIKROGRAM/G GEL
klormetin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Ledaga är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ledaga
3.
Hur du använder Ledaga
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ledaga ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LEDAGA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ledaga innehåller den aktiva substansen klormetin. Det är ett
anti-cancerläkemedel som används på
huden för att behandla kutant T-cellslymfom av mycosis fungoides-typ
(CTCL av MF-typ).
CTCL av MF-typ är en sjukdom i vilken vissa celler i kroppens
immunsystem, de så kallade
T-lymfocyterna, blir cancerceller och angriper huden. Klormetin är en
typ av läkemedel mot cancer
som kallas ett "alkyleringsmedel". Det binder till DNA i celler som
delar sig, såsom cancerceller,
vilket hindrar dem från att föröka sig och växa.
Ledaga är endast avsett för användning på vuxna.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LEDAGA
ANVÄND INTE LEDAGA
-
om du är allergisk (överkänslig) mot klormetin eller något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Ledaga.
-
Kontakt med ögonen måste undvikas. Applicera inte läkemedlet i
närheten av ögonen, på
insidan av näsborrarna, på insidan av örat eller på läpparna.
-
Om Leda

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ledaga 160 mikrogram/g gel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje gram gel innehåller klormetinhydroklorid som motsvarar 160
mikrogram klormetin.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje tub innehåller 10,5 gram propylenglykol och 6 mikrogram
butylhydroxitoluen.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Gel.
Klar, färglös gel.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ledaga är indicerat för topikal behandling av kutant T-cellslymfom
av mycosis fungoides-typ (CTCL
av MF-typ) hos vuxna patienter (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Ledaga ska inledas av en läkare med lämplig
erfarenhet.
Dosering
En tunn film av Ledaga bör appliceras en gång dagligen på drabbade
hudområden.
Behandling med Ledaga ska avbrytas om någon grad av hudsår eller
blåsor, eller måttlig eller svår
dermatit (t.ex. signifikant hudrodnad med ödem) uppstår. Vid
förbättring kan behandling med Ledaga
återupptas med en minskad frekvens på en gång var 3:e dag. Om
återinsättning av behandlingen
tolereras under minst en vecka, kan appliceringsfrekvensen ökas till
varannan dag under minst en
vecka och sedan till applicering en gång dagligen, om detta
tolereras.
_Äldre_
Doseringsrekommendationen för äldre patienter (

65 år) är densamma som för yngre vuxna patienter
(se avsnitt 4.8).
_Pediatrisk poulation_
Säkerhet och effekt av Ledaga hos barn från 0 till 18 år har inte
fastställts. Inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt
Ledaga är avsett för topisk applicering på huden.
3
Följande instruktioner bör följas av patienter eller vårdgivare
vid applicering av Ledaga:
•
Patienterna måste tvätta händerna noggrant med tvål och vatten
omedelbart efter hantering eller
applicering av Ledaga. Patienter ska applicera Ledaga på påverkade
hudområden. Om
hudområden som inte påverkas exponeras för Ledaga ska patienter
tvätta det exponerade
området med tv�