Lamzede

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

velmanase alfa

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

A16AB15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

velmanase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,

Terapeuttinen alue:

alfa-Mannosidosis

Käyttöaiheet:

Meðferð ekki taugakerfi í sjúklinga með vægt til í meðallagi alfa-mannosidosis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2018-03-23

Pakkausseloste

25
B. FYLGISEÐILL
26
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
LAMZEDE 10 MG INNRENNSLISSTOFN, LAUSN
velmanase alfa
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og örugg-
lega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að
tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í
kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Lamzede og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Lamzede
3.
Hvernig nota á Lamzede
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Lamzede
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LAMZEDE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lamzede inniheldur virka innihaldsefnið velmanase alfa sem tilheyrir
flokki lyfja sem þekkt eru sem
ensímuppbótarmeðferðir. Það er notað til þess að meðhöndla
sjúklinga með vægan eða í meðallagi
alvarlegan alfa-mannósídasasjúkdóm. Það er gefið til þess að
meðhöndla önnur einkenni sjúkdómsins
en taugaeinkenni.
Alfa-mannósídasasjúkdómur er mjög sjaldgæfur erfðasjúkdómur
sem stafar af skorti á ensími sem
nefnist alfa-mannósídasi, sem nauðsynlegt er til að brjóta niður
tiltekin sykursambönd (sem kallast
mannósaríkar fásykrur) í líkamanum. Þegar þetta ensím skortir
eða það virkar ekki á réttan hátt safnast
þessi sykursambönd upp í frumum líkamans og valda merkjum og
einkennum sjúkdómsins. Dæmigerð
einkenni sjúkdómsins eru m.a. sérstakir andlitsdrættir, andleg
þroskahömlun, erfiðleikar við stj�

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og örugg-
lega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna
allar aukaverkanir sem grunur er um að
tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Lamzede 10 mg innrennslisstofn, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt hettuglas inniheldur 10 mg af velmanase alfa*.
Eftir blöndun inniheldur einn ml af lausninni 2 mg af velmanase alfa
(10 mg/5 ml).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
*Velmanase alfa er framleitt í spendýrseggfrumum úr kínverskum
hömstrum (CHO) með raðbrigða
DNA tækni.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisstofn, lausn
Hvítt eða beinhvítt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ensímuppbótarmeðferð til þess að meðhöndla önnur einkenni en
taugakerfiseinkenni hjá sjúklingum
með vægan eða í meðallagi alvarlegan alfa-mannósídasasjúkdóm.
Sjá kafla 4.4 og 5.1._ _
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferðin skal vera í umsjón læknis sem hefur reynslu af umönnun
sjúklinga með alfa-mannósídasa-
sjúkdóm eða gjöf annarra ensímuppbótarmeðferða við
leysikornahleðsluröskun (lysosomal storage
disorder). Heilbrigðisstarfsmaður sem er hæfur til að hafa umsjón
með ensímuppbótarmeðferð og
bráðatilvikum á að sjá um gjöf Lamzede.
Skammtar
Ráðlögð skammtaáætlun er 1 mg/kg líkamsþyngdar, gefið einu
sinni í viku með innrennsli í bláæð
með stýrðum hraða.
Áhrif meðferðar með velmanase alfa skal meta reglulega og íhuga
að hætta meðferð í tilfellum þar
sem ekki verður vart við neinn skýran ávinning.
_Sérstakir sjúklingahópar _
_Aldraðir _
Engar upplýsingar liggja fyrir og notkun á ekki við hjá öldruðum
sjúklingum.
_ _
_Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi _
Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta
nýrna- eða lifrarstarfsemi.
3
_Börn _
Engin þörf er á aðlögun skammta hjá börnu