Lamzede

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

velmanase alfa

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

A16AB15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

velmanase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,

Terapeuttinen alue:

alfa-Mannosidosis

Käyttöaiheet:

Tratamento de não-manifestações neurológicas em pacientes com da leve a moderada alfa-mannosidosis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2018-03-23

Pakkausseloste

26
B. FOLHETO INFORMATIVO
27
FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
LAMZEDE 10 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
velmanase alfa
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Lamzede e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Lamzede
3.
Como utilizar Lamzede
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Lamzede
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LAMZEDE E PARA QUE É UTILIZADO
Lamzede contém a substância ativa velmanase alfa, que pertence a um
grupo de medicamentos
conhecidos como terapêuticas de substituição enzimática. É
utilizado para tratar doentes com doença
alfa-manosidose ligeira a moderada. É administrado para o tratamento
dos sintomas não neurológicos
da doença.
A doença alfa-manosidose é uma doença genética rara causada pela
falta de uma enzima designada
alfa-manosidase, que é necessária para degradar certos compostos de
açúcar (chamados
“oligossacáridos ricos em manose”) no corpo. Nos casos em que
esta enzima está em falta ou em que a
mesma não funciona corretamente, estes compostos de açúcar acumulam
no interior das células,
causando os sinais e sintomas da doença. As manifestações habituais
da doença incluem características
faciais distintas, atraso mental, dificuldade em controlar os
movimento

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lamzede 10 mg pó para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis contém 10 mg de velmanase alfa*.
Após reconstituição, um ml de solução contém 2 mg de velmanase
alfa (10 mg/5 ml).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
*A velmanase alfa é produzida em células mamíferas de ovário de
hamster chinês (CHO) utilizando a
tecnologia do ADN recombinante.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão
Pó branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Terapêutica de substituição enzimática para o tratamento de
manifestações não neurológicas em
doentes com alfa-manosidose ligeira a moderada. Ver secções 4.4 e
5.1._ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência
no tratamento de doentes com
alfa-manosidose ou na administração de outras terapêuticas de
substituição enzimática (TSE) em
doenças lisossomais de sobrecarga. A administração de Lamzede deve
ser realizada por um
profissional de saúde com a capacidade de gerir TSE e emergências
médicas.
Posologia
O regime posológico recomendado é de 1 mg/kg de peso corporal
administrado uma vez por semana,
por perfusão intravenosa, numa velocidade controlada.
Os efeitos do tratamento com velmanase alfa devem ser periodicamente
avaliados e a descontinuação
do tratamento deve ser considerada nos casos em que não se puderam
observar benefícios evidentes.
_Populações especiais _
_Idosos _
Não existem dados disponíveis nem se encontra descrita utilização
relevante em doentes idosos.
_Compromisso renal o