Lamivudine/Zidovudine Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

a lamivudin, zidovudin

Saatavilla:

Teva Pharma B.V. 

ATC-koodi:

J05AR01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lamivudine, zidovudine

Terapeuttinen ryhmä:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapeuttinen alue:

HIV fertőzések

Käyttöaiheet:

A lamivudin / zidovudin Teva antiretrovirális kombinációs terápiában javallt emberi immunhiány-vírus (HIV) fertőzés kezelésére.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2011-02-28

Pakkausseloste

33
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
34
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA 150 MG/300 MG FILMTABLETTA
_lamivudin/zidovudin _
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lamivudine/Zidovudine Teva és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lamivudine/Zidovudine Teva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Lamivudine/Zidovudine Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lamivudine/Zidovudine Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA-T A HIV
(HUMÁN IMMUNHIÁNY VÍRUS) OKOZTA FERTŐZÉS KEZELÉSÉRE
ALKALMAZZÁK FELNŐTTEKNÉL ÉS GYERMEKEKNÉL.
A Lamivudine/Zidovudine Teva két hatóanyagot tartalmaz, amelyeket a
HIV-fertőzés kezelésére
alkalmaznak: lamivudint és zidovudint. Mindkettő az
antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek
azon csoportjába tartozik, amelyeket
_nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek_
_(NRTI-k)_
neveznek.
A Lamivudine/Zidovudine Teva nem gyógyítja meg teljesen a
HIV-fertőzést: csökkenti, �

Valmisteyhteenveto

1
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg lamivudint és 300 mg zidovudint tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, bemetszéssel
ellátott filmtabletta, egyik oldalon
mélynyomású „L/Z”, a másik oldalon mélynyomású
„150/300” jelzéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Lamivudine/Zidovudine Teva az emberi immunhiány-vírus (HIV)
fertőzés kombinált
antiretrovirális kezelésére javallott (lásd 4.2 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalt orvosnak kell
elrendelnie.
A Lamivudine/Zidovudine Teva étkezés közben vagy attól
függetlenül is bevehető.
A teljes adag bevételének biztosítása érdekében legjobb a
tablettá(ka)t egészben, nem összetörve
lenyelni. Azok a betegek, akik nem képesek a tabletta lenyelésére,
a tablettákat összetörhetik, és kevés
pépes ételbe vagy folyadékba keverhetik, amelyet azonnal el kell
fogyasztani (lásd 5.2 pont).
Felnőttek és legalább 30 kg testtömegű serdülők
A Lamivudine/Zidovudine Teva szájon át alkalmazott ajánlott adagja
naponta kétszer 1 tabletta.
21 kg és 30 kg közötti testtömegű gyermekek
A Lamivudine/Zidovudine Teva szájon át alkalmazott ajánlott adagja
fél tabletta reggel és 1 egész
tabletta este bevéve.
14 kg és 21 kg közötti testtömegű gyermekek
A Lamivudine/Zidovudine Teva szájon át alkalmazott ajánlott adagja
naponta kétszer fél tabletta.
A 14-30 kg testtömegű pediátriai betegeknek ajánlott adagolási
séma elsősorban farmakokinetikai
modellezésen alapul, és a lamivudin, illetve zidovudin komponenssel
külön-külön végzett klinikai
vizsgálatok adatai támasztják alá. A zi