Lamivudine/Zidovudine Accord 150 mg / 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Lamivudine, Zidovudine

Saatavilla:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-koodi:

J05AR01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Lamivudine, Zidovudine

Annos:

150 mg / 300 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 60, 120, 200, 500

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 60, 120, 200, 500

Terapeuttinen alue:

tsidovudiini ja lamivudiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0807

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2018-06-15

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE ACCORD 150 MG/300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET
TABLETIT
lamivudiini/tsidovudiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Lamivudine/Zidovudine Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lamivudine/Zidovudine
Accord -tabletteja
3.
Miten Lamivudine/Zidovudine Accord -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lamivudine/Zidovudine Accord -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE ACCORD -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN AIKUISTEN JA
LASTEN HIV-INFEKTIOIDEN HOITOON.
Lamivudine/Zidovudine Accord sisältää kahta vaikuttavaa ainetta,
joita käytetään HIV-infektion hoitoon:
lamivudiinia ja tsidovudiinia. Molemmat kuuluvat _
nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi _
_(NRTI) _kutsuttuihin antiretroviruslääkkeisiin.
Lamivudine/Zidovudine Accord ei paranna HIV-infektiota kokonaan; se
vähentää virusten määrää kehossa ja
pitää niiden määrän pienenä. Se myös lisää CD4-solujen
määrää veressä. CD4-solut ovat valkosoluja, jotka
edesauttavat kehosi kykyä torjua infektioita.
Lamivudine/Zidovudine Accord ei vaikuta kaikkiin samalla tavalla.
Lääkäri seuraa hoitosi tehokkuutta.
Lamivudiinia ja tsidovu

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lamivudine/Zidovudine Accord 150 mg/300 mg kalvopäällysteiset
tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg lamivudiinia ja
300 mg tsidovudiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Valkoinen tai luonnonvalkoinen
kapselin muotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toisella puolella on merkintä ‘H’ ja vastakkaisella puolella ’L
ja 9’ jakouurteella erotettuina.
Tabletin pituus on noin 17,5 mm ja leveys noin 8,0 mm.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lamivudine/Zidovudine Accord on indikoitu
aikuisille, nuorille ja lapsille HIV-infektioiden hoitoon
antiretroviraalisen yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.2).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
_Aikuiset ja yli 30 kg painavat nuoret: _suositeltu annos on yksi
Lamivudine/Zidovudine Accord tabletti
kahdesti vuorokaudessa.
_ _
_21-30 kg painavat lapset: _suositeltu suun kautta otettava
Lamivudine/Zidovudine Accord -annos on
puoli tablettia aamulla ja kokonainen tabletti illalla.
_ _
_14-21 kg painavat lapset: _suositeltu suun kautta otettava
Lamivudine/Zidovudine Accord -annos on
puoli tablettia kahdesti vuorokaudessa.
Annostusohje 14-30 kg painaville lapsille perustuu pääasiassa
farmakokineettiseen mallintamiseen ja
sitä tukee Lamivudine/Zidovudine Accordin komponenteilla
lamivudiinilla ja tsidovudiinilla tehdyistä
kliinisistä tutkimuksista saatu tieto. Tsidovudiinin
farmakokineettinen ylialtistuminen on mahdollista
ja sen vuoksi näiden potilaiden tarkka seuranta on perusteltua. Jos
21-30 kg painavilla potilailla
ilmenee maha-suolikanavan ärsytystä, tätä voidaan yrittää
vähentää käyttämällä annostusta puoli
tablettia kolme kertaa vuorokaudessa.
2
Lamivudine/Zidovudine Accord -tabletteja ei tule antaa alle 14 kg
painaville lapsille, koska annosta ei
voida