Lamivudine Teva Pharma B.V.

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lamivudin

Saatavilla:

Teva B.V. 

ATC-koodi:

J05AF05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lamivudine

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Terapeuttinen alue:

Okužbe z virusom HIV

Käyttöaiheet:

Lamivudin Teva Pharma B. je indiciran kot del protiretrovirusnega kombiniranega zdravljenja za zdravljenje odraslih in otrok, okuženih z virusom HIV in ljudi z virusom HIV.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2009-12-10

Pakkausseloste

23
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/596/001
EU/1/09/596/002
EU/1/09/596/003
EU/1/09/596/004
EU/1/09/596/005
EU/1/09/596/006
EU/1/09/596/007
EU/1/09/596/015
EU/1/09/596/017
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRIMARNA OVOJNINA (FOLIJA PRETISNEGA OMOTA)
1.
IME ZDRAVILA
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmsko obložene tablete
lamivudin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
TEVA B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
25
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
VSEBNIK ZA TABLETE – LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. 150 MG FILMSKO
OBLOŽENE TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmsko obložene tablete
lamivudin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg lamivudina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
60 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJEN

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmsko obložene tablete
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg lamivudina.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg lamivudina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmsko obložene tablete
Svetlo siva, bikonveksna, filmsko obložena tableta v obliki romba,
dolga približno 14,5 mm in široka
približno 7,0 mm, z vtisnjeno oznako »L 150« in razdelilno zarezo
na eni strani ter z razdelilno zarezo
na drugi strani.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmsko obložene tablete
Siva, bikonveksna, filmsko obložena tableta v obliki romba, dolga
približno 18,0 mm in široka približno
8,0 mm, z vtisnjeno oznako »L 300« na eni strani in brez oznake na
drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V. je, kot del kombiniranega
protiretrovirusnega zdravljenja,
indicirano za zdravljenje odraslih in otrok, okuženih z virusom
humane imunske pomanjkljivosti
(HIV).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem
okužb z virusom HIV.
Za otroke, ki so starejši od treh mesecev in tehtajo manj kot 14 kg,
ali za bolnike, ki tablet ne morejo
pogoltniti, je zdravilo Lamivudine na voljo tudi v obliki peroralne
raztopine (glejte poglavje 4.4).
Bolniki, ki bodo prehajali med peroralno raztopino z lamivudinom in
tabletami z lamivudinom,
morajo slediti priporočilom glede odmerjanja, ki so specifična za
določeno formulacijo (glejte
poglavje 5.2).
Odmerjanje
_ _
_Odrasli, mladostniki in otroci (ki tehtajo vsaj 25 kg) _
3
Priporočeni odmerek lamivudina je 300 mg d