LACTOVAC VET. injektioneste, suspensio

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Rotavirus, inactivated, strain Holland,Eschericia coli K99/F41, strain S1091/83,Coronavirus, inactivated, strain 800,Rotavirus, inactivated, strain 1005/78

Saatavilla:

Zoetis Finland Oy

ATC-koodi:

QI02AL01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Rotavirus, inactivated, strain Holland,Eschericia coli K99/F41, strain S1091/83,Coronavirus, inactivated, strain 800,Rotavirus, inactivated, strain 1005/78

Lääkemuoto:

injektioneste, suspensio

Prescription tyyppi:

Resepti

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2015-12-03

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
LACTOVAC VET. INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Animal Health ApS
Øster Alle 48
DK-2100 Kööpenhamina
Tanska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgia
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lactovac vet. injektioneste, suspensio
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (5 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoitu naudan rotavirus, kanta 1005/78

1 RPU*

Inaktivoitu naudan rotavirus, kanta Holland

1 RPU*

Inaktivoitu naudan koronavirus, kanta 800

1 RPU*

Inaktivoitu _ E. coli_ K99/F41, kanta S1091/83

1 RPU*
* Suhteellinen teho verrattuna viiterokotteeseen; RPU = kanin
vasta-ainetaso, joka ei ole merkittävästi
alhaisempi kuin vastaavan standardivalmisteen aikaansaama
vasta-ainetaso naudoissa.
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidi
60 mg
Quil A (_Quillaja saponaria_ saponiiniuute)
1 mg
APUAINEET:
Tiomersaali
0,05 mg
Vaaleanpunertava nestemäinen suspensio, joka voi sisältää
irtonaista saostumaa, joka sekoittuu
helposti uudelleen.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Tiineiden lehmien ja hiehojen aktiiviseen immunisointiin,
kun tarkoituksena on vasikoiden passiivinen
immunisointi
ternimaidon välityksellä ja rotaviruksen, koronaviruksen ja _E.
coli_ (K99/F41)_ _-bakteerin
aiheuttaman neonataaliripulin vakavuuden ja keston vähentäminen.
2
Suoja muodostuu vain vasikoille, jotka saavat rokotettujen nautojen
ternimaitoa.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on samanaikainen infektio tai
heikko ravitsemustaso.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Immunisointi
voi hyvin yleisesti aiheuttaa tilapäistä turvotusta injektiokohdassa
(turvotuksen laajuus
voi vaihdella pienistä, halkaisijaltaan noin 1 cm kyhmyistä
äärimmillään halkaisijaltaan jopa 20 cm
turvotukseen). Tavallisesti nämä turvotukset muuttuvat
huomaamattomiksi 2-4 viikon sisällä
rokottamisesta, joskin yksittäi

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Lactovac vet. injektioneste, suspensio
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (5 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoitu naudan rotavirus, kanta 1005/78

1 RPU*

Inaktivoitu naudan rotavirus, kanta Holland

1 RPU*

Inaktivoitu naudan koronavirus, kanta 800

1 RPU*

Inaktivoitu _ E. coli_ K99/F41, kanta S1091/83

1 RPU*
* Suhteellinen teho verrattuna viiterokotteeseen; RPU = kanin
vasta-ainetaso, joka ei ole merkittävästi
alhaisempi kuin vastaavan standardivalmisteen aikaansaama
vasta-ainetaso naudoissa.
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidi
60 mg
Quil A (_Quillaja saponaria_ saponiiniuute)
1 mg
APUAINEET:
Tiomersaali
0,05 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Vaaleanpunertava nestemäinen suspensio, joka voi sisältää
irtonaista saostumaa, joka sekoittuu helposti
uudelleen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Nauta (lehmät ja hiehot)
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Tiineiden lehmien ja hiehojen aktiiviseen immunisoitiin, kun
tarkoituksena on vasikoiden passiivinen
immunisointi
ternimaidon välityksellä ja rotaviruksen, koronaviruksen ja _E. coli
_(K99/F41) -bakteerin
aiheuttaman neonataaliripulin vakavuuden ja keston vähentäminen.
Suoja muodostuu vain vasikoille, jotka saavat rokotettujen nautojen
ternimaitoa.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on samanaikainen infektio tai
heikko ravitsemustaso.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Rokota vain terveitä eläimiä.
_Lauman suojaaminen_
Vasikoiden neonataaliripulia aiheuttavat patogeenit ovat jatkuvasti
läsnä laumassa. Tämän vuoksi kaikki
saman lauman tiineet lehmät ja hiehot tulee ottaa mukaan
rokotusohjelmaan, jotta infektiopaine
vähentyisi.
_Laumahygienia_
Vasikoiden neonataaliripuli on usein yhteydessä huonoon hygieniaan.
Tämän vuoksi yleisen hygienian
kohentaminen tukee rokotuksen tehoa.
_Immunosuojaus_
Ripulitaudeilla voi olla monia vaikutuksia. Rokote saa aikaan korkean
vasta-ainetason