Lactovac C

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

по пропорциональному koja sadrži inaktivisani goveđi ротавирус (наћи 1005/78 сам наћи Холандија), inaktivisani goveđi синдрома (наћи 800) ја inaktivisane bakterije цоли у k99/Ф41 (наћи S1091/83)

Saatavilla:

ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO

ATC-koodi:

QI02AL01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vakcina koja sadrži inaktivisani goveđi Rotavirus (soj 1005/78 i soj Holland), inaktivisani goveđi Coronavirus (soj 800) i inaktivisane bakterije E.coli K99/F41 (soj S1091/83)

Lääkemuoto:

suspenzija za injekciju

Kpl paketissa:

bočica, 10x1doza

luokka:

NRV

Valmistaja:

ZOETIS BELGIUM SA.

Valtuutuksen tilan:

REGISTRACIJA

Valtuutus päivämäärä:

2020-05-27

Pakkausseloste

Broj
rešenja:
323-01-00017-19-002
od 27.05.2020.
godine
za lek LACTOVAC
C,
VAKCINA
PROTIV
NEONATALNE
DIJAREJE TELADI
PROUZROKOVANE INFEKCIJOM ROTAVIRUSOM, KORONAVIRUSOM I _E.COLI_,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 X 1 DOZA (10 X 5 ML)
Broj
rešenja:
323-01-00018-19-002
od 27.05.2020.
godine
za lek LACTOVAC
C,
VAKCINA
PROTIV
NEONATALNE
DIJAREJE TELADI
PROUZROKOVANE INFEKCIJOM ROTAVIRUSOM, KORONAVIRUSOM I _E.COLI_,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 5 DOZA (1 X 25 ML)
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
LACTOVAC C, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 X 1 DOZA (10 X 5 ML)
LACTOVAC C, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 5 DOZA (1 X 25 ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
ZOETIS BELGIUM SA.
Adresa:
BELGIJA, LOUVAIN-LA-NEUVE, RUE LAID BURNIAT 1
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, NOVI BEOGRAD, BEOGRAD
Broj
rešenja:
323-01-00017-19-002
od 27.05.2020.
godine
za lek LACTOVAC
C,
VAKCINA
PROTIV
NEONATALNE
DIJAREJE TELADI
PROUZROKOVANE INFEKCIJOM ROTAVIRUSOM, KORONAVIRUSOM I _E.COLI_,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 X 1 DOZA (10 X 5 ML)
Broj
rešenja:
323-01-00018-19-002
od 27.05.2020.
godine
za lek LACTOVAC
C,
VAKCINA
PROTIV
NEONATALNE
DIJAREJE TELADI
PROUZROKOVANE INFEKCIJOM ROTAVIRUSOM, KORONAVIRUSOM I _E.COLI_,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 5 DOZA (1 X 25 ML)
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Zoetis Belgium Predstavništvo
Vladimira Popovića 38-40, Novi Beograd, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Zoetis Belgium SA.
Louvain-la-Neuve, Rue Laid Burniat 1, Belgija
2.
IME LEKA
LACTOVAC C
vakcina koja sadrži inaktivisani goveđi Rotavirus (soj 1005/78 i soj
Holland), inaktivisani goveđi
Coronavirus (soj 800) i inaktivisane bakterije_ E.coli_ K99/F41 (soj
S1091/83)
suspenzija za injekciju
za krave i junice
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 5 mL sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisani goveđi Rotavirus, soj 1005/78
najmanje 10
7.4
TCID
50
*, koja indukuje
≥1RPU***
Inaktivisani goveđi Rotavirus, soj Holland
najmanje 10
7.0
TCID
50
, koja indukuje
≥1RPU
Inaktivisani g

Valmisteyhteenveto

Broj
rešenja:
323-01-00017-19-002 od 27.05.2020.
godine
za lek LACTOVAC
C,
VAKCINA
PROTIV
NEONATALNE
DIJAREJE TELADI
PROUZROKOVANE INFEKCIJOM ROTAVIRUSOM, KORONAVIRUSOM I _E.COLI_,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 X 1 DOZA (10 X 5 ML)
Broj
rešenja:
323-01-00018-19-002 od 27.05.2020.
godine
za lek LACTOVAC
C,
VAKCINA
PROTIV
NEONATALNE
DIJAREJE TELADI
PROUZROKOVANE INFEKCIJOM ROTAVIRUSOM, KORONAVIRUSOM I _E.COLI_,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 5 DOZA (1 X 25 ML)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
LACTOVAC C, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 X 1 DOZA (10 X 5 ML)
LACTOVAC C, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 5 DOZA (1 X 25 ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
ZOETIS BELGIUM SA.
Adresa:
BELGIJA, LOUVAIN-LA-NEUVE, RUE LAID BURNIAT 1
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, NOVI BEOGRAD, BEOGRAD
Broj
rešenja:
323-01-00017-19-002 od 27.05.2020.
godine
za lek LACTOVAC
C,
VAKCINA
PROTIV
NEONATALNE
DIJAREJE TELADI
PROUZROKOVANE INFEKCIJOM ROTAVIRUSOM, KORONAVIRUSOM I _E.COLI_,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 X 1 DOZA (10 X 5 ML)
Broj
rešenja:
323-01-00018-19-002 od 27.05.2020.
godine
za lek LACTOVAC
C,
VAKCINA
PROTIV
NEONATALNE
DIJAREJE TELADI
PROUZROKOVANE INFEKCIJOM ROTAVIRUSOM, KORONAVIRUSOM I _E.COLI_,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 5 DOZA (1 X 25 ML)
2 od 6
1.
IME LEKA
LACTOVAC C
vakcina koja sadrži inaktivisani goveđi Rotavirus (soj 1005/78 i soj
Holland), inaktivisani
goveđi
Coronavirus (soj 800) i inaktivisane bakterije_ E.coli_ K99/F41 (soj
S1091/83)
suspenzija za injekciju
za krave i junice
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 5 mL sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisani goveđi Rotavirus, soj 1005/78
najmanje 10
7.4
TCID
50
*, koja indukuje
≥1RPU***
Inaktivisani goveđi Rotavirus, soj Holland
najmanje 10
7.0
TCID
50
, koja indukuje
≥1RPU
Inaktivisani goveđi Coronavirus, soj 800
najmanje 10
5.8
TCID
50
, koja indukuje
≥1RPU
Inaktivisana _E.coli_ K99/F41, soj S1091/83
250-260 HAU**, koja indukuje
≥1RPU
ADJUVANSI:
Aluminijum-hidroksid 60 mg
Saponin