Lacosamide Adroiq

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lacosamide

Saatavilla:

Extrovis EU Ltd.

ATC-koodi:

N03AX18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lacosamide

Terapeuttinen ryhmä:

Anti-epilettiċi,

Terapeuttinen alue:

Epilessija

Käyttöaiheet:

Lacosamide Adroiq is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. Lacosamide Adroiq is indicated as adjunctive therapyin the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2023-05-31

Pakkausseloste

30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
31
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL PAZJENT
LACOSAMIDE ADROIQ 10 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
lacosamide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib,jew lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Lacosamide Adroiq u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Lacosamide Adroiq
3.
Kif għandek tuża Lacosamide Adroiq
4.
Effetti sekondarji possibli
5.
Kif taħżen Lacosamide Adroiq
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LACOSAMIDE ADROIQ U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU LACOSAMIDE ADROIQ
Lacosamide Adroiq fih lacosamide. Dan jappartjeni għal grupp ta’
mediċini li jissejħu “mediċini
kontra l-epilessija”. Dawn il-mediċini jintużaw biex jittrattaw
l-epilessija.
•
Int ingħatajt din il-mediċina biex tnaqqas in-numru ta’
aċċessjonijiet li għandek.
GĦALXIEX JINTUŻA LACOSAMIDE ADROIQ
•
Lacosamide Adroiq jintuża:

waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħrajn kontra l-epilessija
fl-adulti, fl-adolexxenti u
fit-tfal minn età ta’ sentejn u aktar biex jittratta ċertu tip
ta’ epilessija kkaratterizzata bl-
okkorrenza ta’ aċċessjonijiet tat-tip feġġa parzjali kemm
b’ġeneralizzazzjoni sekondarja
kif ukoll mingħajr. F’dan it-tip ta’ epilessija,
l-aċċessjonijiet l-ewwel ikollhom effett fuq
naħa waħda biss ta’ moħħok. Madankollu, dawn jistgħu mbagħad
jinfirxu għal partijiet
akbar fiż-żewġt naħat ta’ moħħok;

flimkien ma’ mediċini oħrajn kontra l-epilessija fl-adulti,
fl-adolexxenti u fit-tfal ta’ età
ta’ 4 snin u aktar biex jittratta aċċessjonijiet tat-tip
‘tonic-clonic’ ġen

Valmisteyhteenveto

1
_ _
_ _
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIKI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lacosamide Adroiq 10 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fiha 10 mg lacosamide.
Kull vjala ta’ soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 20 ml fiha 200 mg
lacosamide.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fiha 2.99 mg ta’ sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-infużjoni
Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur.
Il-pH hija bejn 3.8 u 5.0 u l-ożmolalità hija bejn 275 u 320
mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Lacosamide Adroiq huwa indikat bħala monoterapija fit-trattament
ta’ aċċessjonijiet tat-tip ‘partial-
onset’ kemm b’ġeneralizzazzjoni sekondarja kif ukoll mingħajr,
f’adulti, adolexxenti u tfal mill-età ta’
sentejn b’epilessija.
Lacosamide Adroiq huwa indikat bħala terapija aġġuntiva
•
fit-trattament ta’ aċċessjonijiet tat-tip ‘partial-onset’ kemm
b’ġeneralizzazzjoni sekondarja kif
ukoll mingħajr, f’adulti, adolexxenti u tfal mill-età ta’
sentejn b’epilessija.
•
fit-trattament ta’ aċċessjonijiet tat-tip ‘tonic-clonic’
ġeneralizzati primarji f’adulti,
adolexxenti u tfal mill-età ta’ 4 snin b’epilessija idjopatika
ġeneralizzata.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
It-tabib għandu jippreskrivi l-aktar formulazzjoni u qawwa xierqa
skont il-piż u d-doża.
It-terapija b’Lacosamide tista’ tinbeda jew b’amministrazzjoni
mill-ħalq (jew pilloli jew inkella
mistura) jew inkella b’għoti minn ġol-vina (soluzzjoni
għall-infużjoni). Soluzzjoni għall-infużjoni hija
alternattiva għal pazjenti meta l-amministrazzjoni mill-ħalq tkun
temporanjament ma jaqbilx li jsir. It-
tul ġenerali tat-trattament b’lacosamide minn ġol-vina jaqa’
taħt id-deskrezzjoni tat-tabib; hemm
esperjenza minn studji kliniċi b’żewġ