Lacosamide Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Lacosamid

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

N03AX18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lacosamide

Terapeuttinen ryhmä:

Antiepileptika,

Terapeuttinen alue:

Epilepsie

Käyttöaiheet:

Lacosamide Accord is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. Lacosamide Accord is indicated as adjunctive therapy•         in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. •         in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-18

Pakkausseloste

101
B. PACKUNGSBEILAGE
102
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LACOSAMID ACCORD 50 MG FILMTABLETTEN
LACOSAMID ACCORD 100 MG FILMTABLETTEN
LACOSAMID ACCORD 150 MG FILMTABLETTEN
LACOSAMID ACCORD 200 MG FILMTABLETTEN
Lacosamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lacosamid Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lacosamid Accord beachten?
3.
Wie ist Lacosamid Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lacosamid Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LACOSAMID ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST
LACOSAMID ACCORD?
Lacosamid Accord enthält Lacosamid. Diese Substanz gehört zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten
Antiepileptika und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt.

Das Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer
Anfälle zu senken.
WOFÜR WIRD LACOSAMID ACCORD ANGEWENDET?

Lacosamid Accord wird eingesetzt
-
alleine und gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von
Erwachsenen,
Jungendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit einer bestimmten Form von
epileptischen
Anfällen, die durch fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre
Generalisierung gekennzeichnet
sind. Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer
Gehirnhälfte, kann sich dan

Valmisteyhteenveto

1
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lacosamid Accord 50 mg Filmtabletten
Lacosamid Accord 100 mg Filmtabletten
Lacosamid Accord 150 mg Filmtabletten
Lacosamid Accord 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Lacosamid Accord 50 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält 50 mg Lacosamid.
Lacosamid Accord 100 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält 100 mg Lacosamid.
Lacosamid Accord 150 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält 150 mg Lacosamid.
Lacosamid Accord 200 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält 200 mg Lacosamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
50 mg: Jede Filmtablette enthält 0,105 mg Phospholipide aus
Sojabohnen
100 mg: Jede Filmtablette enthält 0,210 mg Phospholipide aus
Sojabohnen
150 mg: Jede Filmtablette enthält 0,315 mg Phospholipide aus
Sojabohnen
200 mg: Jede Filmtablette enthält 0,420 mg Phospholipide aus
Sojabohnen
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Lacosamid Accord 50 mg Filmtabletten
Rosafarbene, ovale Filmtabletten, ca. 10,3 x 4,8 mm, mit der Prägung
„L“ auf der einen und „50“ auf
der anderen Seite.
Lacosamid Accord 100 mg Filmtabletten
Dunkelgelbe, ovale Filmtabletten, ca. 13,0 x 6,0 mm, mit der Prägung
„L“ auf der einen und „100“ auf
der anderen Seite.
Lacosamid Accord 150 mg Filmtabletten
Lachsfarbene, ovale Filmtabletten, ca. 15,0 x 6,9 mm, mit der Prägung
„L“ auf der einen und „150“
auf der anderen Seite.
Lacosamid Accord 200 mg Filmtabletten
3
Blaue, ovale Filmtabletten, ca. 16,4 x 7,6 mm, mit der Prägung
„L“ auf der einen und „200“ auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lacosamid Accord ist indiziert zur Monotherapie fokaler Anfälle mit
oder ohne sekundäre
Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren
mit Epilepsie.
Lacosamid Accord ist indiziert zur Zusatztherapie

fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Ge