LABETALOLO S.A.L.F.

Maa: Italia

Kieli: italia

Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiivinen ainesosa:

Labetalolo

Saatavilla:

S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

ATC-koodi:

C07AG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Labetalol

Kpl paketissa:

"5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE" 5 FIALE IN VETRO DA 20 ML

luokka:

M

Terapeuttinen alue:

Labetalolo

Tuoteyhteenveto:

044442010 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato

Valtuutuksen tilan:

Autorizzato

Pakkausseloste

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
LABETALOLO S.A.L.F. 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE
labetalolo cloridrato
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al suo
medico, al
farmacista o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al suo medico, al farmacista o
all’infermiere. Vedere Paragrafo 4
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Labetalolo S.A.L.F. e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Labetalolo S.A.L.F.
3.
Come usare Labetalolo S.A.L.F.
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Labetalolo S.A.L.F.
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1. COS’È LABETALOLO S.A.L.F. E A CHE COSA SERVE
Labetalolo S.A.L.F. contiene il principio attivo labetalolo. Questo
medicinale è
utilizzato nel trattamento della grave ipertensione (pressione
sanguigna alta),
compresa la grave ipertensione in gravidanza (pressione sanguigna alta
indotta
dalla gravidanza), quando è necessario un rapido controllo della
pressione
sanguigna. Labetalolo S.A.L.F. può anche essere utilizzato per
controllare la
pressione del sangue durante l'anestesia.
Labetalolo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati alfa e beta-
bloccanti. Questi medicinali abbassano la pressione sanguigna
bloccando i
recettori nel sistema cardiovascolare (sistema circolatorio),
provocando una
diminuzione della pressione del sangue nei vasi sanguigni lontano dal
cuore.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE LABETALOLO S.A.L.F.
NON USI LABETALOLO S.A.L.F.
-
se è allergico al labetalolo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
-
se ha patologie cardiache come per esempio blocco cardiaco o sindrome
del
seno malato (a meno che non sia portatore di un pacemak

Valmisteyhteenveto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Labetalolo S.A.L.F. 5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene 5 mg di labetalolo cloridrato.
Eccipiente con effetti noti: 1 ml contiene 49,5 mg di glucosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile/per infusione.
Una soluzione limpida e incolore in una fiala di vetro trasparente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
•
Grave ipertensione, compresa la grave ipertensione in gravidanza,
quando è
essenziale un rapido controllo della pressione sanguigna.
•
Può essere utilizzato per ottenere una ipotensione controllata
durante
l’anestesia.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
Labetalolo iniettabile è somministrato per via endovenosa in pazienti
ospedalizzati.
POPOLAZIONE
ADULTI:
INDICAZIONE
DOSAGGIO
GRAVE
IPERTENSIONE
Iniezione a bolo
:
Se è necessario ridurre i valori pressori rapidamente, deve
essere somministrata una dose di 50 mg per via endovenosa
(in un minuto), e, se necessario, si può ripetere ad intervalli di 5
minuti fino ad ottenere una risposta soddisfacente. La dose
complessiva non deve superare i 200 mg.
In genere il massimo effetto si verifica entro 5 minuti e la
durata d'azione è di solito di circa 6 ore pur potendo perdurare
anche per 18 ore.
Infusione endovenosa:
Deve essere usata una soluzione da 1 mg/ml di labetalolo, cioè
1
Documento reso disponibile da AIFA il 20/05/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
il contenuto di due fiale da 20 ml (200 mg) diluito con 200 ml di
soluzioni per uso endovenoso compatibili in