Labetalol S.A.L.F. 5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Labetalol hydrochloride

Saatavilla:

SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

ATC-koodi:

C07AG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Labetalol hydrochloride

Annos:

5 mg/ml

Lääkemuoto:

injektio-/infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 x 20 ml (VNR-numero: 088579)

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 x 20 ml

Terapeuttinen alue:

labetaloli

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-05-05

Pakkausseloste

_ _
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
LABETALOL S.A.L.F. 5 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
labetalolihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Labetalol S.A.L.F. on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Labetalol
S.A.L.F. –valmistetta
3. Miten Labetalol S.A.L.F. –valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Labetalol S.A.L.F. –valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ LABETALOL S.A.L.F. ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Labetalol S.A.L.F. sisältää vaikuttavana aineena labetalolia. Sitä
käytetään vaikean hypertension
(korkean verenpaineen) hoitoon, mukaan lukien raskauden ajan vaikea
hypertensio (raskauden
aiheuttama korkea verenpaine), jolloin verenpaineen nopea hallinta on
välttämätöntä. Labetalol
S.A.L.F. –valmistetta voidaan myös käyttää verenpaineen
hallintaan anestesian aikana.
Labetaloli kuuluu lääkkeiden ryhmään, joita kutsutaan alfa- ja
beetasalpaajiksi. Nämä lääkkeet
alentavat verenpainetta estämällä kardiovaskulaarisen
järjestelmän (verenkierron) reseptoreita
aiheuttaen verenpaineen laskun kaukana sydämestä olevissa
verisuonissa.
Labetalolihydrokloridi, jota Labetalol S.A.L.F. sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina
heilt

Valmisteyhteenveto

_ _
1.
LÄÄKEVALMISTEEN
NIMI
Labetalol S.A.L.F. 5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos_ _
2.
VAIKUTTAVAT
AINEET
JA
NIIDEN
MÄÄRÄT
1 ml sisältää 5 mg labetalolihydrokloridia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
1 ml sisältää 49,5 mg glukoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos._ _
Kirkas, väritön liuos kirkkaassa lasiampullissa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
•
Vaikea hypertensio, mukaan lukien raskauden aikainen vaikea
hypertensio, jolloin
verenpaineen nopea hallinta on tärkeää.
•
Voidaan käyttää hypotension induktioon ja hallintaan
anestesian aikana.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
Labetaloli-injektio on tarkoitettu annettavaksi laskimoon
(IV) sairaalaoloissa.
VÄESTÖ
AIKUISET:
KÄYTTÖAIHE
ANNOSTUS
VAIKEA HYPERTENSIO
Bolusinjektio:
Jos verenpaineen nopea alentaminen on tärkeää, on 50 mg:n annos
annettava (1 minuutin pituisena) injektiona laskimoon ja tarvittaessa
toistettava 5 minuutin välein kunnes riittävä vaste on saavutettu.
Kokonaisannos ei saa olla suurempi kuin 200 mg.
Suurin vaikutus saavutetaan tavallisesti 5 minuutin kuluessa ja
vaikutus kestää tavallisesti noin 6 tuntia, mutta se saattaa myös
kestää
jopa 18 tuntia.
Infuusio laskimoon:
On käytettävä 1 mg/ml:aa labetaloliliuosta, so. kahden 20 ml:n
_ _
ampullin sisältö (200 mg) laimennettuna 200 ml:aan yhteensopivien
laskimoinfuusionesteiden kanssa kohdan 6.6. mukaisesti.
Infuusionopeus on tavallisesti noin 160 mg/h, mutta se voidaan
säätää
vasteen ja lääkärin harkinnan mukaan. Tavallisesti 50–200 mg:n
annos on tehokas, mutta infuusiota on jatkettava kunnes riittävä
vaste
on saavutettu, ja suuremmat annokset saattavat olla tarpeen
erityisesti
potilaille, joilla on feokromosytooma.
Raskauden aikaisessa vaikeassa hypertensiossa on käytettävä
hitaampaa ja asteittain lisättävää infuusionopeutta. Infuusio on
aloitettava nopeudella
20 mg/h, joka sen jälkeen kaksinkertaistetaan
kunnes riittävä vaste tai 160 mg/h:n ann