Labazenit

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Aktiivinen ainesosa:
budesonidi, salmeteroli
Saatavilla:
Laboratoires SMB S.A.  
ATC-koodi:
R03AK06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
budesonide / salmeterol
Terapeuttinen alue:
Astma
Käyttöaiheet:
astman,.
Valtuutuksen tilan:
Refused
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/002201
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/002201

Asiakirjat muilla kielillä

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

28-06-2013

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

28-06-2013

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

28-06-2013

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

28-06-2013

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

28-06-2013

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

28-06-2013

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

28-06-2013

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

28-06-2013

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

28-06-2013

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

28-06-2013

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

28-06-2013

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

28-06-2013

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

28-06-2013

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

28-06-2013

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

28-06-2013

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

28-06-2013

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

28-06-2013

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

28-06-2013

28. kesäkuuta 2013

EMA/403463/2013

EMEA/H/C/002201

Kysymyksiä ja vastauksia

Labazenitin (budesonidi/salmeteroli) myyntiluvan

peruuttaminen

Uusintakäsittelyn tulos

Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 21. maaliskuuta 2013 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli

myyntiluvan epäämistä astman hoitoon tarkoitetulta Labazenit-nimiseltä lääkevalmisteelta.

Myyntilupaa hakenut yhtiö on Laboratoires SMB s.a.

Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä. Tutkittuaan uusintakäsittelypyynnön perusteet

lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen

27. kesäkuuta 2013.

Mitä Labazenit on?

Labazenit on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavina aineina budesonidia ja salmeterolia. Sitä oli

määrä olla saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta.

Mihin Labazenitia oli tarkoitus käyttää?

Labazenitia oli tarkoitus käyttää aikuisten astman hoitoon, kun potilas tarvitsee yhdistelmävalmisteen,

joka sisältää sisäänhengitettävää kortikosteroidia ja pitkävaikutteista beeta-2-agonistia.

Miten Labazenitin odotettiin vaikuttavan?

Labazenitin kaksi vaikuttavaa ainetta tunnetaan hyvin, ja niitä on useissa astman hoitoon käytettävissä

lääkkeissä joko yksinään tai yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Budesonidi on kortikosteroidi, joka vaikuttaa tulehdusta vastaan. Sisäänhengitettynä se vähentää

tulehdusta hengitysteissä, minkä ansiosta potilaan hengitystiet pysyvät puhtaina ja hengittäminen on

helpompaa.

Salmeteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti. Se vaikuttaa kiinnittymällä beeta-2-nimisiin

reseptoreihin, joita on hengitysteiden lihaksissa. Kun se kiinnittyy näihin reseptoreihin, lihakset

rentoutuvat, jolloin hengitystiet pysyvät auki ja potilaan on helpompi hengittää.

Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?

Labazenitin vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8668

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Yhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joissa Labazenitia verrattiin yksinään käytettyyn

salmeteroliin yhteensä 83 astmapotilaalla, ja yhdestä päätutkimuksesta, jossa Labazenitia verrattiin

yksinään käytettyyn budesonidiin 375 potilaalla. Tehon pääasialliset mitat perustuivat potilaiden

uloshengityksen sekuntikapasiteettiin (FEV

) tai uloshengityksen huippuvirtaukseen (PEF) hoidon

jälkeen. FEV

eli uloshengityksen sekuntikapasiteetti on suurin ilmamäärä, jonka henkilö voi hengittää

ulos yhden sekunnin aikana, ja PEF on suurin ilman ulosvirtausnopeus voimakkaan uloshengityksen

aikana.

Lisäksi toteutettiin kaksi laajempaa tukevaa tutkimusta, joihin osallistui 601 potilasta. Näissä

tutkimuksissa Labazenitia verrattiin muihin kortikosteroidia ja beeta-2-agonistia sisältäviin

yhdistelmävalmisteisiin.

Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät epäämiseen johtaneet

huolenaiheet?

Lääkevalmistekomitean suurin huolenaihe oli se, että tutkimuksessa, jossa vertailtiin Labazenitia

yksinään käytettyyn budesonidiin, ei voitu osoittaa, että Labazenitin tulehduksen vastainen vaikutus oli

riittävä. Lisäksi toisesta tutkimuksesta saadut tiedot viittasivat siihen, että Labazenitia käytettäessä

keuhkoihin saattaa päästä vähemmän budesonidia.

Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, ettei tämän lääkevalmisteen hyötyä ollut osoitettu sen riskejä

suuremmaksi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä siltä.

Lääkevalmistekomitean epäävä päätös vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.

Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin tai

erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?

Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Euroopassa ollut meneillään kliinisiä tutkimuksia

Labazenitista lääkevalmistekomitean lausunnon antamisen hetkellä.

Labazenitin (budesonidi/salmeteroli) myyntiluvan peruuttaminen

EMA/403463/2013

Sivu 2/2

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Jaa nämä tiedot