L-CETAM 750 MG FILM KAPLI TABLET, 50 ADET

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

levetiracetam

Saatavilla:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC-koodi:

N03AX14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

levetiracetam

Prescription tyyppi:

Normal

Terapeuttinen alue:

levetirasetam

Valtuutuksen tilan:

Pasif

Valtuutus päivämäärä:

1970-01-01

Pakkausseloste

1 / 8
KULLANMA TALİMATI
L-CETAM 750 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
• _ETKIN MADDE: _Her bir film kaplı tablet 750 mg levetirasetam
içerir.
• _ YARDIMCI MADDELER: _ Mısır niĢastası, prejelatinize
niĢasta, povidon K30, talk, kolloidal
silikon dioksit, magnezyum stearat, Opadry II Turuncu 85F23452
[Polivinil alkol, talk,
polietilen glikol, titanyum dioksit, FD&C yellow #6/sunset yellow FCF
AL lak, kırmızı demir
oksit].
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
• _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
• _Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
• _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
• _ Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
• _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. L-CETAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. L-CETAM’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. L-CETAM NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. L-CETAM’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. L-CETAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
L-CETAM, turuncumsu pembe renkli, bikonveks, oblong, tek tarafı
çentikli film kaplı
tablettir. 50, 100 veya 200 film kaplı tabletlik ambalajlarda
bulunur.
L-CETAM, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan
antiepileptik (sara nöbetlerini
önleyici) bir ilaçtır.
L-CETAM, 16 yaĢ ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaĢma
olan ya da olmayan kısmi
baĢlangıçlı nöbetlerde tek baĢına kullanılır.
L-CETAM, hâlihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek
olarak:

4 yaĢ ve üzerindeki çocuklarda ve eriĢkinlerde yaygınlaĢması
olan veya olmayan kısmi
baĢlangı

Valmisteyhteenveto

1 / 19
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
L-CETAM 750 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir film kaplı tablette:
ETKIN MADDE:
Levetirasetam
750 mg
YARDIMCI MADDELER:
FD&C Yellow #6/Sunset Yellow FCF AL Lak 0,24 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Turuncumsu pembe renkli, bikonveks, oblong, tek tarafı çentikli film
kaplı tablet
Çentiğin amacı tabletin eşit dozlara bölünmesi içindir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR

4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde sekonder jeneralize
olan ya da olmayan
parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ilave tedavi olarak,

12 yaş üzerindeki Juvenil Miyoklonik Epilepsili adölesan ve
erişkinlerde miyoklonik
nöbetlerde ilave tedavi olarak,

İdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda
ve erişkinlerde primer
jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ilave tedavi olarak,

16 yaş ve üzeri hastalarda sekonder jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel başlangıçlı
nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir.
• Monoterapi
_Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda _
Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 250 mg’dır. 2 hafta
sonra, günde iki kez 500 mg, ilk
tedavi dozu olacak şekilde arttırılmalıdır.
Klinik yanıta göre doz, iki haftada bir, günde iki kez 250
mg’lık artışlarla arttırılabilir.
Maksimum doz günde iki kez 1500 mg’dır.
2 / 19
• İlave tedavi
_Erişkinler (≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adölesanlarda
(12-17 yaş) _
Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg’dır. Bu doza
tedavinin ilk gününden itibaren
başlanabilir.
Klinik yanıt ve tolerabiliteye göre doz, günde iki kez 1500 mg’a
kadar çıkartılabilir. Doz
değişimleri her 2 – 4 haftada bir, günde iki kez 500 mg olmak
üzere arttırılab