Zydelig
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-01-2020
Aktiivinen ainesosa:
Idelalisib
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
L01XX47
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
idelalisib
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Käyttöaiheet:
Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2014-09-18
Pakkausseloste
58
B. ULOTKA DLA PACJENTA
59
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZYDELIG 100 MG TABLETKI POWLEKANE
idelalizyb
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zydelig i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Zydelig
3.
Jak przyjmować lek Zydelig
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zydelig
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK
ZYDELIG
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Zydelig jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, który zawiera
substancję czynną idelalizyb.
Jego działanie polega na blokowaniu aktywności enzymu biorącego
udział w mnożeniu się oraz
przeżyciu pewnych białych krwinek, zwanych limfocytami. Enzym ten
jest zbyt aktywny
w niektórych zmienionych rakowo białych krwinkach - lek Zydelig
poprzez blokowanie tego enzymu
zabija komórki rakowe i zmniejsza ich liczbę.
Lek Zydelig można stosować w leczeniu dwóch różnych, poniższych
rodzajów raka u dorosłych.
PRZEWLEKŁA BIAŁACZKA LIMFOCYTOWA
Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest rakiem pewnego rodzaju
białych krwinek, zwanych
limfocytami B. W przebiegu tej choroby limfocyty mnożą się zbyt
szybko i żyją zbyt długo, przez co
zbyt duża ich liczba krąży we krwi.
W przebiegu PBL leczenie lekiem Zydelig jest stosowane w skojarzeniu z
innym lekiem
(rytuksymabem) u pacjentów, u których występują określone
cz
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zydelig 100 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg idelalizybu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 0,1 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110)
(patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Pomarańczowa, owalna tabletka powlekana o wymiarach 9,7 mm x 6,0 mm,
z wytłoczonym
oznakowaniem „GSI” na jednej stronie i „100” na drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Zydelig jest wskazany do stosowania w terapii skojarzonej z
rytuksymabem w leczeniu
dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL):
•
którzy uprzednio otrzymywali co najmniej jedną terapię (patrz punkt
4.4), lub
•
jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku występowania delecji 17p
lub mutacji
_TP53_
u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do innych terapii (patrz
punkt 4.4).
Produkt Zydelig jest wskazany w monoterapii u dorosłych pacjentów z
chłoniakiem grudkowym (ang.
_Follicular Lymphoma_
, FL), który jest oporny na dwie wcześniej zastosowane linie
leczenia (patrz
punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Zydelig powinno być prowadzone przez lekarza
mającego doświadczenie
w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 150 mg idelalizybu dwa razy na dobę. Leczenie
należy kontynuować do czasu
progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Jeśli pacjent pominął dawkę produktu Zydelig i upłynęło mniej
niż 6 godzin od zwykłej pory
przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć pominiętą
dawkę i powrócić do prawidłowego
schematu dawkowania. Jeśli pacjent pominął dawkę i upłynęło
więcej niż 6 godzin, nie powinien
przyjmować pominiętej dawki i powinien po prostu powrócić do
zwykłego schematu dawkowania.
_Modyfikacja dawki _
_
Lue koko asiakirja
