Zulvac BTV
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-09-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
Vienas iš šių inaktyvuota mėlynojo liežuvio ligos viruso padermių:Inaktyvuota mėlynojo liežuvio ligos viruso, 1 serotipo, padermės, BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated mėlynojo liežuvio ligos viruso, stereotipas 8, padermės, BTV-8/BEL2006/02Inactivated mėlynojo liežuvio ligos viruso, stereotipas 4, kamienas SPA-1/2004
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI02AA
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Terapeuttinen ryhmä:
Sheep; Cattle
Terapeuttinen alue:
Immunologicals, Immunologicals už bovidae, Inaktyvuotos virusinės vakcinos, mėlynojo liežuvio ligos viruso, AVIŲ
Käyttöaiheet:
Aktyvios imunizacijos avių iš 6 savaičių amžiaus prevencijos viraemia sukelia mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipų 1 ir 8, ir sumažinti viraemia sukelia mėlynojo liežuvio ligos viruso, stereotipas 4 ir aktyvios imunizacijos galvijų nuo 12 savaičių amžiaus prevencijos viraemia sukelia mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipų 1 ir 8.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2017-04-25
Pakkausseloste
27
B. INFORMACINIS LAPELIS
28
INFORMACINIS LAPELIS
ZULVAC BTV, INJEKCINĖ SUSPENSIJA AVIMS IR GALVIJAMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ISPANIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Zulvac BTV, injekcinė suspensija avims ir galvijams
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
Viena iš šių inaktyvinto mėlynojo liežuvio
ligos viruso padermių
KIEKIS 2 ML DOZĖJE
(BTV-1, BTV-4, BTV-8
avims;
BTV-1, BTV-8
galvijams)
KIEKIS 4 ML DOZĖJE
(BTV-4 galvijams)
Inaktyvinto 1 serotipo BTV-1/ALG2006/01
E1 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso
RP* ≥ 1
nt.
Inaktyvinto 8 serotipo BTV-8/BEL2006/02
padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso
RP* ≥ 1
nt.
Inaktyvinto 4 serotipo SPA-1/2004 padermės
mėlynojo liežuvio ligos viruso
RP* ≥ 0,8
RP* ≥ 0,8
ADJUVANTŲ:
Al
3+
(hidroksido)
4 mg
8 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponino
ekstrakto)
0,4 mg
0,8 mg
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
Tiomersalio
0,2 mg
0,4 mg
nt.: netaikytina
*Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su
referencine vakcina, kuri buvo
veiksminga naudojus avims ir (arba) galvijams.
29
Padermės tipas, įeisiantis į galutinio produkto sudėtį, bus
pasirinktas pagal esamą epidemiologinę
situaciją galutinio produkto gamybos metu ir nurodytas ant etiketės.
Paskirties gyvūnų rūšis taip pat
bus nurodyta ant etiketės.
Beveik baltas ar rožinis skystis.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Avims
Avims nuo 6 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti*
nuo viremijos, sukeliamos 1 ar 8
serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
Avims nuo 6 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti*
nuo viremijos, sukeliamos 4
serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
* Žemiau nustatymo ribos (< 3,9 log
10
genomo kopij
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Zulvac BTV, injekcinė suspensija avims ir galvijams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
Viena iš šių inaktyvinto mėlynojo liežuvio
ligos viruso padermių
KIEKIS 2 ML DOZĖJE
(BTV-1, BTV-4, BTV-8
avims;
BTV-1, BTV-8
galvijams)
KIEKIS 4 ML DOZĖJE
(BTV-4 galvijams)
Inaktyvinto 1 serotipo BTV-1/ALG2006/01
E1 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso
RP* ≥ 1
nt.
Inaktyvinto 8 serotipo BTV-8/BEL2006/02
padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso
RP* ≥ 1
nt.
Inaktyvinto 4 serotipo SPA-1/2004 padermės
mėlynojo liežuvio ligos viruso
RP* ≥ 0,8
RP* ≥ 0,8
ADJUVANTŲ:
Al
3+
(hidroksido)
4 mg
8 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponino
ekstrakto)
0,4 mg
0,8 mg
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
Tiomersalio
0,2 mg
0,4 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
nt.: netaikytina
*Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su
referencine vakcina, kuri buvo
veiksminga naudojus avims ir (arba) galvijams.
Padermės tipas, įeisiantis į galutinio produkto sudėtį, bus
pasirinktas pagal esamą epidemiologinę
situaciją galutinio produkto gamybos metu ir nurodytas ant etiketės.
Paskirties gyvūnų rūšis taip pat
bus nurodyta ant etiketės.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Beveik baltas ar rožinis skystis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Avys ir galvijai.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Avims
Avims nuo 6 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti*
nuo viremijos, sukeliamos 1 ar 8
serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
3
Avims nuo 6 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti*
nuo viremijos, sukeliamos 4
serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
* Žemiau nustatymo ribos (< 3,9 log
10
genomo kopijų/ml) pagal patvirtintą AT-kPGR metodą, kas
rodo virusinio genomo nebuvimą.
Imuniteto pradžia: 21 diena po pirminio vakcinavimo kurso užbaigimo.
Imuniteto trukmė: 12 mėn. po pirminio
Lue koko asiakirja
