Zulvac 1 Ovis

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Zulvac 1 Ovis
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Zulvac 1 Ovis
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • lammas
  • Terapeuttinen alue:
  • immunologian osalta
  • Käyttöaiheet:
  • Lampaiden aktiivinen immunisointi 1. 5 kuukauden ikäinen bluetongue-viruksen aiheuttaman viraemian ehkäisemiseksi, serotyypit-1. Immuniteetin aloitus: 21 päivää perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen. Suojelun kesto: 12 kuukautta.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 5

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/002335
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 04-08-2011
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/002335
  • Viimeisin päivitys:
  • 30-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/674061/2011

EMEA/V/C/002335

Julkinen EPAR-yhteenveto

Zulvac 1 Ovis

Inaktivoitu rokote serotyypin 1 sinikielitautivirusta vastaan

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään, miten

eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.

Teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja eläimesi

terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi. Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten

perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).

Mitä Zulvac 1 Ovis on?

Zulvac 1 Ovis on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona. Se sisältää inaktivoituja (tapettuja)

serotyypin 1 sinikielitautiviruksia (bluetongue-viruksia).

Mihin Zulvac 1 Ovis -valmistetta käytetään?

Zulvac 1 Ovis 1 -rokotetta käytetään lampaiden suojaamiseen sinikielitaudilta. Infektion aiheuttaa

surviaissääsken levittämä sinikielivirus. Rokotetta käytetään ehkäisemään viremiaa (virusten

esiintymistä veressä) vähintään puolentoista kuukauden ikäisillä lampailla.

Rokote annetaan nuorille eläimille kahtena injektiona ihon alle. Ensimmäinen injektio annetaan

vähintään puolentoista kuukauden ikäisille lampaille ja toinen injektio kolme viikkoa myöhemmin.

Rokotteen antama suoja alkaa neljän viikon kuluttua viimeisen injektion jälkeen, ja se kestää vuoden.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Miten Zulvac 1 Ovis vaikuttaa?

Zulvac 1 Ovis on rokote. Rokotteet vaikuttavat ”opettamalla” immuunijärjestelmää (kehon luonnollista

puolustusmekanismia) puolustautumaan sairauksia vastaan. Zulvac 1 Ovis sisältää inaktivoitua

sinikielivirusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta. Kun rokote annetaan lampaalle, sen

immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen ”tunkeilijaksi” ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan. Jos

eläin myöhemmin altistuu sinikielivirukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita

nopeammin. Tämä auttaa suojautumaan sairautta vastaan.

Zulvac 1 Ovis sisältää yhtä sinikieliviruksen serotyyppiä (serotyyppi 1). Rokote sisältää myös ns.

adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia) paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.

Miten Zulvac 1 Ovis -valmistetta on tutkittu?

Rokotteen turvallisuutta tutkittiin lampailla kahdessa laboratoriossa suoritetussa päätutkimuksessa

sekä kahdessa tutkimuksessa tiineillä emälampailla.

Rokotteen tehoa tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa, jotka tehtiin laboratoriossa vähintään yhden

kuukauden ikäisillä karitsoilla. Eläimet altistettiin serotyypin 1 sinikielivirukselle sen jälkeen, kun ne

olivat saaneet Zulvac 1 Ovis -rokotteen, joka sisälsi eri määriä virusta. Tutkimusten tavoitteena oli

määrittää pienin viremiaa ehkäisevä rokoteannos sekä Zulvac 1 Oviksen antaman suojan kesto.

Mitä hyötyä Zulvac 1 Ovis -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimukset osoittivat, että rokote ehkäisee lampaiden viremiaa ja antaa vuoden kestävän suojan.

Rokote on turvallinen lampailla 1,5 kuukauden iästä alkaen ja tiineenä olevilla uuhilla.

Rokotetta siedettiin yleensä ottaen hyvin ja se osoittautui turvalliseksi.

Mitä riskejä Zulvac 1 Ovis -valmisteeseen liittyy?

Rokotuksen jälkeen lampaiden ruumiinlämpö saattaa hieman nousta. Niillä voi ilmetä myös enintään

seitsemän päivää kestävää turvotusta pistoskohdassa tai ihonalaisia kovettumia (kyhmyjä), jotka

voivat kestää yli kuusi tai seitsemän viikkoa.

Miten pitkä on lääkevalmisteen varoaika?

Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka täytyy kulua lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa

teurastaa ja sen lihan tai maidon voi käyttää elintarvikkeeksi. Zulvac 1 Oviksen osalta varoaika lihalle

ja maidolle on nolla vuorokautta.

Miksi Zulvac 1 Ovis -valmiste on hyväksytty?

Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Zulvac 1 Oviksen hyöty on sen riskejä suurempi serotyypin 1

sinikieliviruksen aiheuttaman viremian ehkäisyssä vähintään 1,5 kuukauden ikäisillä lampailla.

Valmisteen hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen käsittelyn osiossa.

Zulvac 1 Ovis 1 sai ensin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa. Tämä tarkoittaa sitä, että

alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin Zulvac 1 Ovis -rokotteesta ei ollut mahdollista saada

kaikkia tietoja. Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi rokotteen laatua ja turvallisuutta koskevat uudet

Zulvac 1 Ovis

EMA/674061/2011

Sivu 2/3

tiedot, jotka toimitettiin sille ennalta sovitun aikataulun mukaisesti. Vuonna 2012 eläinlääkekomitea

katsoi toimitettujen tietojen riittävän Zulvac 1 Ovis -rokotteen myyntiluvan muuttamiseksi normaaliksi.

Muuta tietoa Zulvac 1 Ovis -valmisteesta

Euroopan komissio myönsi 5.8.2011 Zulvac 1 Ovis -valmisteelle koko Euroopan unionin alueella

voimassa olevan myyntiluvan. Myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteen

reseptistatuksesta.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2013.

Zulvac 1 Ovis

EMA/674061/2011

Sivu 3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Zulvac 1 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

ESPANJA

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Zulvac 1 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi 2 ml:n annos sisältää:

Vaikuttava aine:

Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

*Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun

vertailurokotteeseen.

Adjuvantit:

Alumiinihydroksidi (Al

4 mg

Saponiini

0,4 mg

Apuaine:

Tiomersaali

0,2 mg

Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Vähintään 1,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (BVT), serotyyppi 1,

aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi*.

*(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36. Se

viittaa siihen, ettei virusgenomia ole).

Immuniteetin alkaminen: 21 vrk perusrokotusohjelman toteuttamisen jälkeen.

Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman toteuttamisen jälkeen.

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua

(enintään 1,2 °C).

Rokotus voi hyvin yleisesti aiheuttaa injektiokohdan paikallisen reaktion. Nämä reaktiot ilmenevät

yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 7 vuorokautta) tai palpoiden havaittavina

kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, joka saattaa kestää yli 48 vuorokautta).

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Lammas

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Nahan alle.

Perusrokotus:

Eläimelle annetaan yksi 2 ml:n annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:

Ensimmäinen injektio: vähintään 1,5 kuukauden iässä.

Toinen injektio: 3 viikon kuluttua.

Uusintarokotus:

Uusintarokotuksista on sovittava toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa

paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Suurempien pakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruiskun käyttöä rokotteen

käytönaikaisen kontaminaation välttämiseksi.

Tavanomaista aseptista tekniikkaa on noudatettava.

Ravistetaan varovasti juuri ennen käyttöä. Ilmakuplien muodostumista on vältettävä, koska ne voivat

ärsyttää injektiokohtaa. Pullon koko sisältö on käytettävä heti avaamisen jälkeen ja yhdellä käyttökerralla.

Lääkkeen vetämistä injektiopullosta useampaan otteeseen on vältettävä.

10.

VAROAIKA

Nolla vrk.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).

Säilytä valolta suojassa.

Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.

Käytä lävistämisen jälkeen välittömästi.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Vain terveille eläimille.

Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä ei ole tietoja. Tämä koskee myös eläimiä, joilla on emältä

saatuja vasta-aineita.

Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos rokotetta käytetään muilla kotieläimillä ja

luonnonvaraisilla märehtijöillä, joilla katsotaan olevan infektioriski. Tällöin on suositeltavaa testata

rokotetta pienessä eläinjoukossa ennen joukkorokotuksia. Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa

lampaalla havaitusta tehosta.

Tiineys:

Voidaan käyttää tiineyden aikana.

Maidon erittyminen/imetys:

Rokotteen turvallisuutta imettävillä eläimillä ei ole selvitetty. Käyttöä ei suositella.

Hedelmällisyys:

Rokotteen tehoa ja turvallisuutta siitospässeillä ei ole osoitettu. Siitospässeillä rokotetta saa käyttää vain

vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-

riski-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV:n) vastustamiseen tähtäävään voimassa

olevaan rokotuskäytäntöön.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.

Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä

tapauskohtaisesti.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Yliannostuksen (kaksinkertainen annos) jälkeisten 24 tunnin aikana voi esiintyä ohimenevää rektaalisen

lämmön nousua (enintään 0,6 °C).

Yliannostus (kaksinkertainen annos) voi aiheuttaa useimmille eläimille injektiokohdan reaktion. Nämä

reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 9 vuorokautta) tai

palpoiden havaittavina kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, joka saattaa kestää yli 63 vuorokautta).

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN

VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu

ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE

ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

osoitteessa: http://www.ema.europa.eu

15.

MUUT TIEDOT

Pakkauskoot:

Pahvipakkaus, jossa on yksi tyypin I lasinen 20 ml:n injektiopullo (sisältää 10 annosta), jossa on

klorobutyylisuljin ja alumiinisinetti.

Pahvipakkaus, jossa on yksi tyypin II lasinen 100 ml:n injektiopullo (sisältää 50 annosta) tai 240 ml:n

injektiopullo (sisältää 120 annosta), jossa on klorobutyylisuljin ja alumiinisinetti.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla

Zulvac 1 Ovis valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla

kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella. Jokaisen

sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Zulvac 1 Ovis valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti,

toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen

ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien

rokotusmääräysten selvittämiseksi.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034