Zulvac 1 Ovis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-04-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-04-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-04-2020
Aktiivinen ainesosa:
inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi-1
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI04AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
inactivated bluetongue virus, serotype-1
Terapeuttinen ryhmä:
lammas
Terapeuttinen alue:
immunologian osalta
Käyttöaiheet:
Lampaiden aktiivinen immunisointi 1. 5 kuukauden ikäinen bluetongue-viruksen aiheuttaman viraemian ehkäisemiseksi, serotyypit-1. Immuniteetin aloitus: 21 päivää perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen. Suojelun kesto: 12 kuukautta.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
peruutettu
Valtuutus päivämäärä:
2011-08-05
Pakkausseloste
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
17
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
18
PAKKAUSSELOSTE
ZULVAC 1 OVIS INJEKTIONESTE, SUSPENSIO LAMPAALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ESPANJA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zulvac 1 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi 2 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
*Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin
lampaalla tehokkaaksi osoitettuun
vertailurokotteeseen.
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidi (Al
3+
)
4 mg
Saponiini
0,4 mg
APUAINE:
Tiomersaali
0,2 mg
Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
19
4.
KÄYTTÖAIHEET
Vähintään 1,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio
bluetongue-viruksen (BVT), serotyyppi 1,
aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi*.
*(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä
asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36. Se
viittaa siihen, ettei virusgenomia ole).
Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk perusrokotusohjelman toteuttamisen
jälkeen.
Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman toteuttamisen
jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen voi hyvin yleisesti esiintyä
ohimenevää rektaalisen lämmön nousua
(enintään 1,2 °C).
Rokotus voi hyvin yleisesti aiheuttaa injektiokohdan paikallisen
reaktion. Nämä reaktiot ilmenevät
yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 7
vuorokautta) tai palpoiden havaittavina
kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, joka saattaa kestää yli 48
vuorokautta).
Haittavaikutusten esiint
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Zulvac 1 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 2 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
*Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin
lampaalla tehokkaaksi osoitettuun
vertailurokotteeseen.
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidi (Al
3+
)
4 mg (Al
3+
)
Saponiini
0,4 mg
APUAINE:
Tiomersaali
0,2 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio. Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Lammas
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vähintään 1,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio
bluetongue-viruksen (serotyyppi 1)
aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi*.
*(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä
asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36. Se
viittaa siihen, ettei virusgenomia ole.)
Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk perusrokotusohjelman toteuttamisen
jälkeen.
Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman toteuttamisen
jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos rokotetta
käytetään muilla kotieläimillä ja
luonnonvaraisilla märehtijöillä, joilla katsotaan olevan
infektioriski. Tällöin on suositeltavaa testata
rokotetta pienessä eläinjoukossa ennen joukkorokotuksia. Rokotteen
teho muilla eläinlajeilla voi poiketa
lampaalla havaitusta tehosta.
Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä ei ole tietoja.
Tämä koskee myös eläimiä, joilla on emältä
saatuja vasta-aineita.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Vain terveiden eläinten rokottamiseen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta
Lue koko asiakirja
