Zontivity
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-09-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-09-2017
Aktiivinen ainesosa:
vorapaxar sulfat
Saatavilla:
Merck Sharp Dohme Limited
ATC-koodi:
B01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vorapaxar
Terapeuttinen ryhmä:
Antithrombotic agents
Terapeuttinen alue:
Hjerteinfarkt
Käyttöaiheet:
Zontivityis indikert for reduksjon av atherothrombotic hendelser hos voksne pasienter med en historie med hjerteinfarkt (MI)co-gis med acetylsalisylsyre (ASA) og, der det er hensiktsmessig, klopidogrel, eller - symptomatisk perifere arterial sykdom(PAD), co-gis med acetylsalisylsyre (ASA) eller, der det er hensiktsmessig, clopidogrel.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Tilbaketrukket
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-19
Pakkausseloste
26
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ZONTIVITY 2 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
vorapaksar
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zontivity er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zontivity
3.
Hvordan du bruker Zontivity
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zontivity
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZONTIVITY ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ZONTIVITY ER
Zontivity inneholder et virkestoff kalt vorapaksar og tilhører en
legemiddelgruppe kalt
‘platehemmende legemidler’.
Blodplater er blodceller som sørger for normal blodkoagulering.
Zontivity hindrer blodplater fra å
klistre seg sammen. Dette reduserer sannsynligheten for at en
blodpropp dannes og blokkerer
arteriene, som f.eks. i arteriene i hjertet.
HVA ZONTIVITY BRUKES MOT
Zontivity brukes hos voksne som har hatt et hjerteinfarkt eller har en
tilstand som kalles «perifer
arteriell sykdom» (også kjent som dårlig sirkulasjon i bena).
Zontivity brukes for å redusere sannsynligheten for at du:
får et nytt hjerteinfarkt eller slag
dør av et hjerteinfarkt
trenger en akutt operasjon for å åpne bl
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zontivity 2 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,08 mg vorapaksar (som
vorapaksarsulfat).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 66,12 mg laktose (som
monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
De filmdrasjerte tablettene er gule, ovale (størrelse 8,48 mm x 4,76
mm) med «351» på en side og
MSD-logoen på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Zontivity er indisert for reduksjon av aterotrombotiske hendelser hos
voksne pasienter:
-
som tidligere har hatt hjerteinfarkt (MI), når det gis sammen med
acetylsalisylsyre (ASA), og
klopidogrel når det er hensiktsmessig, eller
-
symptomatisk perifer arteriell sykdom (PAD), når det gis sammen med
acetylsalisylsyre (ASA),
eller klopidogrel når det er hensiktsmessig.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
MI
Den anbefalte dosen av Zontivity er 2,08 mg tatt én gang daglig.
Behandling med Zontivity bør
initieres minst 2 uker etter et hjerteinfarkt og helst i løpet av de
første 12 månedene etter den akutte
hendelsen (se pkt. 5.1). En forsinket innsettende effekt (minst 7
dager) bør forventes når behandling
med Zontivity igangsettes. Det er begrensede data på effekt og
sikkerhet av Zontivity utover
24 måneder. Fortsatt behandling etter dette tidspunktet må være
basert på en revurdering av
individuell nytte og risiko ved ytterligere behandling.
PAD
Den anbefalte dosen av Zontivity er 2,08 mg tatt én gang daglig. For
pasienter som skal starte med
Zontivity på grunn av symptomatisk PAD kan behandlingen initieres
når som helst.
Utgått markedsføringstilla
Lue koko asiakirja
