País: Unió Europea
Idioma: noruec
Font: EMA (European Medicines Agency)
vorapaxar sulfat
Merck Sharp Dohme Limited
B01
vorapaxar
Antithrombotic agents
Hjerteinfarkt
Zontivityis indikert for reduksjon av atherothrombotic hendelser hos voksne pasienter med en historie med hjerteinfarkt (MI)co-gis med acetylsalisylsyre (ASA) og, der det er hensiktsmessig, klopidogrel, eller - symptomatisk perifere arterial sykdom(PAD), co-gis med acetylsalisylsyre (ASA) eller, der det er hensiktsmessig, clopidogrel.
Revision: 2
Tilbaketrukket
2015-01-19
26 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 27 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ZONTIVITY 2 MG FILMDRASJERTE TABLETTER vorapaksar Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Zontivity er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Zontivity 3. Hvordan du bruker Zontivity 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zontivity 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ZONTIVITY ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ZONTIVITY ER Zontivity inneholder et virkestoff kalt vorapaksar og tilhører en legemiddelgruppe kalt ‘platehemmende legemidler’. Blodplater er blodceller som sørger for normal blodkoagulering. Zontivity hindrer blodplater fra å klistre seg sammen. Dette reduserer sannsynligheten for at en blodpropp dannes og blokkerer arteriene, som f.eks. i arteriene i hjertet. HVA ZONTIVITY BRUKES MOT Zontivity brukes hos voksne som har hatt et hjerteinfarkt eller har en tilstand som kalles «perifer arteriell sykdom» (også kjent som dårlig sirkulasjon i bena). Zontivity brukes for å redusere sannsynligheten for at du: får et nytt hjerteinfarkt eller slag dør av et hjerteinfarkt trenger en akutt operasjon for å åpne bl Llegiu el document complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Zontivity 2 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,08 mg vorapaksar (som vorapaksarsulfat). Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 66,12 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett. De filmdrasjerte tablettene er gule, ovale (størrelse 8,48 mm x 4,76 mm) med «351» på en side og MSD-logoen på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Zontivity er indisert for reduksjon av aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter: - som tidligere har hatt hjerteinfarkt (MI), når det gis sammen med acetylsalisylsyre (ASA), og klopidogrel når det er hensiktsmessig, eller - symptomatisk perifer arteriell sykdom (PAD), når det gis sammen med acetylsalisylsyre (ASA), eller klopidogrel når det er hensiktsmessig. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering MI Den anbefalte dosen av Zontivity er 2,08 mg tatt én gang daglig. Behandling med Zontivity bør initieres minst 2 uker etter et hjerteinfarkt og helst i løpet av de første 12 månedene etter den akutte hendelsen (se pkt. 5.1). En forsinket innsettende effekt (minst 7 dager) bør forventes når behandling med Zontivity igangsettes. Det er begrensede data på effekt og sikkerhet av Zontivity utover 24 måneder. Fortsatt behandling etter dette tidspunktet må være basert på en revurdering av individuell nytte og risiko ved ytterligere behandling. PAD Den anbefalte dosen av Zontivity er 2,08 mg tatt én gang daglig. For pasienter som skal starte med Zontivity på grunn av symptomatisk PAD kan behandlingen initieres når som helst. Utgått markedsføringstilla Llegiu el document complet