Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
zoledronsyre monohydrat
Accord Healthcare S.L.U.
M05BA08
zoledronic acid
bisfosfonater
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer
Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, spinalkompresjon, stråling eller operasjon til bein eller tumorfremkalt hyperkalsemi) hos voksne pasienter med avanserte maligniteter som involverer bein. Behandling av voksne pasienter med tumor-indusert hyperkalsemi (TIH).
Revision: 9
autorisert
2014-01-16
26 B. PAKNINGSVEDLEGG 27 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ZOLEDRONIC ACID ACCORD 4 MG/5 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING zoledronsyre LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Zoledronic acid Accord er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Zoledronic acid Accord 3. Hvordan Zoledronic acid Accord brukes 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zoledronic acid Accord 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA ZOLEDRONIC ACID ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT Den aktive substansen i Zoledronic acid Accord er zoledronsyre som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved å feste seg til ben og senke hastigheten av benomsetningen. Det brukes: • TIL Å FORHINDRE SKJELETTKOMPLIKASJONER, f.eks. brudd hos voksne pasienter med skjelettmetastaser (spredning av kreft fra det stedet kreften opprinnelig oppstod til skjelettet). • FOR Å REDUSERE MENGDEN KALSIUM i blodet hos voksne pasienter når det er for høyt på grunn av en svulst. Svulster kan påvirke normal benomsetning på en slik måte at større mengder kalsium frigis fra ben. Denne tilstanden kalles tumorindusert hyperkalsemi (TIH). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZOLEDRONIC ACID ACCORD Følg alle instrukser fra legen din nøye. Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zoledronic acid Accord, og vil regelmessig sjekke din respons på behandlingen. DU BØR IKKE FÅ ZOLEDRONIC ACID ACCORD:_ _ - hvis du ammer. - dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (den gruppen legemidler Lue koko asiakirja
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Zoledronic acid Accord 4 mg / 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat). Én ml konsentrat inneholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) Klar og fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER - Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, bestråling eller kirurgisk behandling av skjelettmetastaser, eller tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet. - Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Zoledronic acid Accord skal kun forskrives og administreres til pasienter av helsepersonell med erfaring i administrering av intravenøse bisfosfonater. Pasienter som behandles med Zoledronic acid Accord skal få utdelt pakningsvedlegget og pasientkortet. Dosering _Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer _ _skjelettet _ _Voksne og eldre personer _ Anbefalt dose til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4. uke. Pasienter bør også få oralt kalsiumtilskudd på 500 mg og 400 IE D-vitamin daglig. Ved avgjørelsen om å behandle pasienter med skjelettmetastaser for forebygging av skjelettrelaterte hendelser, bør det tas i betraktning at behandlingseffekten inntrer først etter 2-3 måneder. _Behandling av TIH _ _Voksne og eldre personer _ Anbefalt dose ved hyperkalsemi (albumin-korrigert serum kalsium ≥12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkeltdose på 4 mg zoledronsyre. _ _ _Nedsatt nyrefunksjon _ 3 _ _ _TIH: _ Behandling med Zoledronic acid Accord hos TIH-pasienter som samtidig Lue koko asiakirja