Zoledronic Acid Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

zoledronsyre monohydrat

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA08

INN (Διεθνής Όνομα):

zoledronic acid

Θεραπευτική ομάδα:

bisfosfonater

Θεραπευτική περιοχή:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, spinalkompresjon, stråling eller operasjon til bein eller tumorfremkalt hyperkalsemi) hos voksne pasienter med avanserte maligniteter som involverer bein. Behandling av voksne pasienter med tumor-indusert hyperkalsemi (TIH).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2014-01-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZOLEDRONIC ACID ACCORD 4 MG/5 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
zoledronsyre
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Zoledronic acid Accord er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Zoledronic acid Accord
3.
Hvordan Zoledronic acid Accord brukes
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zoledronic acid Accord
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA ZOLEDRONIC ACID ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
Den aktive substansen i Zoledronic acid Accord er zoledronsyre som
tilhører en gruppe legemidler
som kalles bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved å feste seg til ben
og senke hastigheten av
benomsetningen. Det brukes:
•
TIL Å FORHINDRE SKJELETTKOMPLIKASJONER,
f.eks. brudd hos voksne pasienter med
skjelettmetastaser (spredning av kreft fra det stedet kreften
opprinnelig oppstod til skjelettet).
•
FOR Å REDUSERE MENGDEN KALSIUM
i blodet hos voksne pasienter når det er for høyt på grunn av
en svulst. Svulster kan påvirke normal benomsetning på en slik måte
at større mengder kalsium
frigis fra ben. Denne tilstanden kalles tumorindusert hyperkalsemi
(TIH).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZOLEDRONIC ACID ACCORD
Følg alle instrukser fra legen din nøye.
Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zoledronic
acid Accord, og vil regelmessig
sjekke din respons på behandlingen.
DU BØR IKKE FÅ ZOLEDRONIC ACID ACCORD:_ _
-
hvis du ammer.
-
dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (den
gruppen legemidler

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zoledronic acid Accord 4 mg / 5 ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 4 mg zoledronsyre (som
monohydrat).
Én ml konsentrat inneholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat)
Klar og fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
-
Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer,
ryggmargskompresjon,
bestråling eller kirurgisk behandling av skjelettmetastaser, eller
tumorindusert hyperkalsemi)
hos voksne pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer
skjelettet.
-
Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Zoledronic acid Accord skal kun forskrives og administreres til
pasienter av helsepersonell med
erfaring i administrering av intravenøse bisfosfonater. Pasienter som
behandles med Zoledronic acid
Accord skal få utdelt pakningsvedlegget og pasientkortet.
Dosering
_Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt
kreftsykdom som involverer _
_skjelettet _
_Voksne og eldre personer _
Anbefalt dose til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos
pasienter med utbredt kreftsykdom
som involverer skjelettet er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4. uke.
Pasienter bør også få oralt kalsiumtilskudd på 500 mg og 400 IE
D-vitamin daglig.
Ved avgjørelsen om å behandle pasienter med skjelettmetastaser for
forebygging av skjelettrelaterte
hendelser, bør det tas i betraktning at behandlingseffekten inntrer
først etter 2-3 måneder.
_Behandling av TIH _
_Voksne og eldre personer _
Anbefalt dose ved hyperkalsemi (albumin-korrigert serum kalsium
≥12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en
enkeltdose på 4 mg zoledronsyre.
_ _
_Nedsatt nyrefunksjon _
3
_ _
_TIH: _
Behandling med Zoledronic acid Accord hos TIH-pasienter som samtidig