Zinbryta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-06-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-06-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-05-2018
Aktiivinen ainesosa:
daclizumab
Saatavilla:
Biogen Idec Ltd
ATC-koodi:
L04AC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
daclizumab
Terapeuttinen ryhmä:
immunosuppressiva
Terapeuttinen alue:
Multiple sclerose
Käyttöaiheet:
Zinbryta is geïndiceerd bij volwassen patiënten voor de behandeling van relapsing vormen van multiple sclerose (RMS).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
teruggetrokken
Valtuutus päivämäärä:
2016-07-01
Pakkausseloste
37
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
38
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZINBRYTA 150 MG
oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
ZINBRYTA 150 MG
oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
DACLIZUMAB BÈTA
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
NAAST DEZE BIJSLUITER KRIJGT U VAN UW ARTS OOK EEN
PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART. DAARIN STAAT
BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE DIE U MOET WETEN VOOR EN TIJDENS DE
BEHANDELING MET ZINBRYTA.
-
Bewaar deze bijsluiter en de patiëntenwaarschuwingskaart. Misschien
heeft u hem later weer
nodig. Draag de bijsluiter en patiëntenwaarschuwingskaart bij u
tijdens de behandeling en
gedurende 6 maanden na de laatste dosis Zinbryta, omdat bijwerkingen
nog kunnen optreden zelfs
nadat u met de behandeling bent gestopt.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zinbryta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Instructies voor het injecteren van Zinbryta
1.
WAT IS ZINBRYTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in Zinbryta is daclizumab bèta. Dit is een type
geneesmiddel dat een monoklo
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zinbryta 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Zinbryta 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg daclizumab bèta in 1 ml oplossing
voor injectie.
Elke voorgevulde pen bevat een voorgevulde spuit met 150 mg daclizumab
bèta in 1 ml oplossing
voor injectie.
Daclizumab bèta is geproduceerd in een zoogdiercellijn (NS0) door
middel van recombinant-DNA-
techniek.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Kleurloos tot lichtgeel, heldere tot licht opalescente vloeistof met
pH 6.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zinbryta is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met
_relapsing_
vormen van
multiple sclerose (RMS) die onvoldoende reageerden op ten minste twee
ziektemodificerende
therapieën (DMT,
_disease modifying therapy_
) en voor wie behandeling met alle andere DMT
gecontra-indiceerd is of om andere redenen niet geschikt is (zie
rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart door een arts die ervaren is in de
behandeling van multiple
sclerose.
Dosering
De aanbevolen dosering van Zinbryta is 150 mg één keer per maand
subcutaan geïnjecteerd.
In het geval een dosis vergeten is en het is minder dan 2 weken
geleden dat die dosis had moeten
worden toegediend, moeten patiënten instructies krijgen om de
vergeten dosis onmiddellijk te
injecteren en zich dan aan hun oorspronkelijke maandelijkse
doseringsschema houden.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
Als een do
Lue koko asiakirja
