Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
daclizumab
Biogen Idec Ltd
L04AC01
daclizumab
immunosuppressiva
Multiple sclerose
Zinbryta is geïndiceerd bij volwassen patiënten voor de behandeling van relapsing vormen van multiple sclerose (RMS).
Revision: 8
teruggetrokken
2016-07-01
37 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 38 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZINBRYTA 150 MG oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ZINBRYTA 150 MG oplossing voor injectie in een voorgevulde pen DACLIZUMAB BÈTA Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. NAAST DEZE BIJSLUITER KRIJGT U VAN UW ARTS OOK EEN PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART. DAARIN STAAT BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE DIE U MOET WETEN VOOR EN TIJDENS DE BEHANDELING MET ZINBRYTA. - Bewaar deze bijsluiter en de patiëntenwaarschuwingskaart. Misschien heeft u hem later weer nodig. Draag de bijsluiter en patiëntenwaarschuwingskaart bij u tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis Zinbryta, omdat bijwerkingen nog kunnen optreden zelfs nadat u met de behandeling bent gestopt. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zinbryta en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 7. Instructies voor het injecteren van Zinbryta 1. WAT IS ZINBRYTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof in Zinbryta is daclizumab bèta. Dit is een type geneesmiddel dat een monoklo Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zinbryta 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Zinbryta 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg daclizumab bèta in 1 ml oplossing voor injectie. Elke voorgevulde pen bevat een voorgevulde spuit met 150 mg daclizumab bèta in 1 ml oplossing voor injectie. Daclizumab bèta is geproduceerd in een zoogdiercellijn (NS0) door middel van recombinant-DNA- techniek. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie). Kleurloos tot lichtgeel, heldere tot licht opalescente vloeistof met pH 6. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Zinbryta is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met _relapsing_ vormen van multiple sclerose (RMS) die onvoldoende reageerden op ten minste twee ziektemodificerende therapieën (DMT, _disease modifying therapy_ ) en voor wie behandeling met alle andere DMT gecontra-indiceerd is of om andere redenen niet geschikt is (zie rubriek 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van multiple sclerose. Dosering De aanbevolen dosering van Zinbryta is 150 mg één keer per maand subcutaan geïnjecteerd. In het geval een dosis vergeten is en het is minder dan 2 weken geleden dat die dosis had moeten worden toegediend, moeten patiënten instructies krijgen om de vergeten dosis onmiddellijk te injecteren en zich dan aan hun oorspronkelijke maandelijkse doseringsschema houden. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 Als een do Прочетете целия документ