Zinbryta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-06-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-06-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-05-2018
Aktiivinen ainesosa:
daklizumab
Saatavilla:
Biogen Idec Ltd
ATC-koodi:
L04AC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
daclizumab
Terapeuttinen ryhmä:
immunszuppresszánsok
Terapeuttinen alue:
Szklerózis multiplex
Käyttöaiheet:
A Zinbryta felnőtt betegeknél a sclerosis multiplex (RMS) relapszáló formái,.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Visszavont
Valtuutus päivämäärä:
2016-07-01
Pakkausseloste
36
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
37
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZINBRYTA 150 MG
oldatos injekció előretöltött fecskendőben
ZINBRYTA 150 MG
oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
BÉTA-DAKLIZUMAB
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
EZEN A TÁJÉKOZTATÓN KÍVÜL KEZELŐORVOSÁTÓL KAP MÉG EGY
BETEGKÁRTYÁT. EZ FONTOS BIZTONSÁGI
INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ, AMIKET ISMERNIE KELL A ZINBRYTA-KEZELÉS
MEGKEZDÉSE ELŐTT ÉS A KEZELÉS
ALATT.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót és a betegkártyát, mert a bennük
szereplő információkra a
későbbiekben is szüksége lehet. A betegtájékoztató és a
kártya mindig legyen Önnél a kezelés
alatt, és a Zinbryta utolsó adagját követő 6 hónapig, mivel még
a kezelés abbahagyását követően
is jelentkezhetnek mellékhatások.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zinbryta és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zinbryta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zinbryta-t?
4.
Lehetség
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zinbryta 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Zinbryta 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden előretöltött fecskendő 150 mg béta-daklizumabot tartalmaz
1 ml oldatos injekcióban.
Minden előretöltött injekciós toll 150 mg béta-daklizumabot
tartalmaz 1 ml oldatos injekcióban.
A béta-daklizumabot egy emlős sejtvonalon (NS0) rekombináns
DNS-technológiával állítják elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Színtelen vagy enyhén sárga, tiszta vagy enyhén opálos folyadék,
amelynek pH-értéke 6.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zinbryta a sclerosis multiplex relapszáló formáiban (RSM)
szenvedő olyan felnőtt betegek
kezelésére javallott, akik legalább két betegségmódosító
kezelésre (DMT) nem reagáltak megfelelően,
és akiknél bármely más DMT-kezelés ellenjavallt vagy más okból
nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében járatos orvosnak kell
elkezdenie.
Adagolás
A Zinbryta javasolt adagja havonta egyszer 150 mg, subcutan beadva.
Abban az esetben, ha egy adag kimaradt, és a kihagyott adag beadási
idejétől számítva legfeljebb 2 hét
telt el, akkor a betegeket arra kell utasítani, hogy azonnal adják
be a kihagyott adagot, majd folytassák
az eredeti havi adagolási rendet.
Abban az esetben, ha egy adag kimaradt, és a kihagyott adag beadási
idejétől számítva több mint 2 h
Lue koko asiakirja
