Zevalin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-03-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-03-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-09-2011
Aktiivinen ainesosa:
ibritumomab tiuxetan
Saatavilla:
Ceft Biopharma s.r.o.
ATC-koodi:
V10XX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibritumomab tiuxetan
Terapeuttinen ryhmä:
Terápiás radiofarmakonok
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, follicularis
Käyttöaiheet:
A Zevalin felnőttek számára javasolt. [90Y] izotóppal jelzett Zevalin jelzi konszolidáció kezelés után tünetmentes indukciós a korábban nem kezelt betegek follikuláris limfóma. A haszon a Zevalin-rituximab kemoterápiával kombinálva nem került megállapításra. [90Y] izotóppal jelzett a Zevalin-t javallott a felnőtt betegek kezelésére rituximab relapsedorrefractory CD20+ follicularis B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2004-01-16
Pakkausseloste
32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZEVALIN 1,6 MG/ML KÉSZLET RADIOAKTÍV INFÚZIÓS GYÓGYSZERHEZ
Ibritumomab-tiuxetán [
90
Y]
MIELŐTT ELKEZDENÉK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zevalin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zevalin kezelés előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zevalin-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Zevalin-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZEVALIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag terápiás célból alkalmazható
radioaktív gyógyszer.
A Zevalin egy, az ibritumomab-tiuxetán [
90
Y] hatóanyag elkészítésére szolgáló készlet, amely egy_ _
radioaktív ittrium-90 (
90
Y) anyaggal jelzett monoklonális ellenanyag. A Zevalin kötődik az
egyes
fehérvérsejtek (B-sejtek) felszínén található fehérjékhez
(CD20), és besugárzás útján semmisíti meg
ezeket.
A Zevalin a B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL) egyes alfajaiban
szenvedő betegek kezelésére
szolgál (CD20+ indolens vagy transzformált B-sejtes NHL), ha a
korábbi rituximabbal, egy másik
monoklonális ellenanyaggal végzett kezelés nem hatott, vagy már
hatástalanná vált (a kezelésre nem
reagáló vagy visszaeső betegek).
A Zevalint kezelésben előzőleg nem részesült, follikuláris
limfómában szenvedő betegek kezelésére is
h
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zevalin 1,6 mg/ml készlet radioaktív infúziós gyógyszerekhez
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Zevalin készlet formájában kerül forgalomba az ittrium-90
izotóppal jelzett ibritumomab-tiuxetán
infúzió elkészítéshez.
A készlet tartalma: egy injekciós üveg ibritumomab-tiuxetán, egy
injekciós üveg nátrium-acetát,
1 pufferoldatos injekciós üveg, és egy üres reakcióüveg. Az
izotóp nem része a készletnek.
Egy ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg 3,2 mg
ibritumomab-tiuxetánt
*
tartalmaz 2 ml
oldatban (1,6 mg/ml).
*rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ováriumban (CHO)
előállított és MX-DTPA
kelátképzővel konjugált, murin IgG
1
monoklonális antitest.
A radioaktív jelzés utáni végső összetétel 2,08 mg
itruximab-tiuxetánt [
90
Y] tartalmaz a teljes 10 ml-es
térfogatban.
_Segédanyagok _
_ _
Ez a gyógyszer adagonként maximum 28 mg nátriumot tartalmaz, a
radioaktivitási koncentrációtól
függően. Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell
venni.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Készlet radioaktív infúziós gyógyszerhez.
Ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg: átlátszó,
színtelen oldat.
Nátrium-acetátot tartalmazó injekciós üveg: átlátszó,
színtelen oldat.
Beállító puffert tartalmazó injekciós üveg: átlátszó,
sárga-borostyánsárga színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zevalin felnőttek számára javallott.
A [
90
Y] izotóppal jelzett Zevalin konszolidációs kezelésként javallott
remisszió-indukciós kezelés
után, előzőleg kezelésben nem részesült follicularis
lymphomában szenvedő betegeknél. A Zevalin
alkalmazásának haszna kemoterápiával kombinált rituximab adását
követően nem bizonyított.
A [
90
Y] izotóppal jelzett Zevalin rituximabbal kezelt, visszaeső vagy
terápiarezisztens CD20+
follicularis B-sejtes non-Hodgkin
Lue koko asiakirja
