Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: হাঙ্গেরীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
ibritumomab tiuxetan
Ceft Biopharma s.r.o.
V10XX02
ibritumomab tiuxetan
Terápiás radiofarmakonok
Lymphoma, follicularis
A Zevalin felnőttek számára javasolt. [90Y] izotóppal jelzett Zevalin jelzi konszolidáció kezelés után tünetmentes indukciós a korábban nem kezelt betegek follikuláris limfóma. A haszon a Zevalin-rituximab kemoterápiával kombinálva nem került megállapításra. [90Y] izotóppal jelzett a Zevalin-t javallott a felnőtt betegek kezelésére rituximab relapsedorrefractory CD20+ follicularis B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL).
Revision: 23
Felhatalmazott
2004-01-16
32 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 33 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ZEVALIN 1,6 MG/ML KÉSZLET RADIOAKTÍV INFÚZIÓS GYÓGYSZERHEZ Ibritumomab-tiuxetán [ 90 Y] MIELŐTT ELKEZDENÉK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zevalin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zevalin kezelés előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Zevalin-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Zevalin-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZEVALIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer kizárólag terápiás célból alkalmazható radioaktív gyógyszer. A Zevalin egy, az ibritumomab-tiuxetán [ 90 Y] hatóanyag elkészítésére szolgáló készlet, amely egy_ _ radioaktív ittrium-90 ( 90 Y) anyaggal jelzett monoklonális ellenanyag. A Zevalin kötődik az egyes fehérvérsejtek (B-sejtek) felszínén található fehérjékhez (CD20), és besugárzás útján semmisíti meg ezeket. A Zevalin a B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL) egyes alfajaiban szenvedő betegek kezelésére szolgál (CD20+ indolens vagy transzformált B-sejtes NHL), ha a korábbi rituximabbal, egy másik monoklonális ellenanyaggal végzett kezelés nem hatott, vagy már hatástalanná vált (a kezelésre nem reagáló vagy visszaeső betegek). A Zevalint kezelésben előzőleg nem részesült, follikuláris limfómában szenvedő betegek kezelésére is h সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Zevalin 1,6 mg/ml készlet radioaktív infúziós gyógyszerekhez 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Zevalin készlet formájában kerül forgalomba az ittrium-90 izotóppal jelzett ibritumomab-tiuxetán infúzió elkészítéshez. A készlet tartalma: egy injekciós üveg ibritumomab-tiuxetán, egy injekciós üveg nátrium-acetát, 1 pufferoldatos injekciós üveg, és egy üres reakcióüveg. Az izotóp nem része a készletnek. Egy ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg 3,2 mg ibritumomab-tiuxetánt * tartalmaz 2 ml oldatban (1,6 mg/ml). *rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ováriumban (CHO) előállított és MX-DTPA kelátképzővel konjugált, murin IgG 1 monoklonális antitest. A radioaktív jelzés utáni végső összetétel 2,08 mg itruximab-tiuxetánt [ 90 Y] tartalmaz a teljes 10 ml-es térfogatban. _Segédanyagok _ _ _ Ez a gyógyszer adagonként maximum 28 mg nátriumot tartalmaz, a radioaktivitási koncentrációtól függően. Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Készlet radioaktív infúziós gyógyszerhez. Ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg: átlátszó, színtelen oldat. Nátrium-acetátot tartalmazó injekciós üveg: átlátszó, színtelen oldat. Beállító puffert tartalmazó injekciós üveg: átlátszó, sárga-borostyánsárga színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Zevalin felnőttek számára javallott. A [ 90 Y] izotóppal jelzett Zevalin konszolidációs kezelésként javallott remisszió-indukciós kezelés után, előzőleg kezelésben nem részesült follicularis lymphomában szenvedő betegeknél. A Zevalin alkalmazásának haszna kemoterápiával kombinált rituximab adását követően nem bizonyított. A [ 90 Y] izotóppal jelzett Zevalin rituximabbal kezelt, visszaeső vagy terápiarezisztens CD20+ follicularis B-sejtes non-Hodgkin সম্পূর্ণ নথি পড়ুন