Zevalin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-03-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-03-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-09-2011
Aktiivinen ainesosa:
ibritumomab tiuxetan
Saatavilla:
Ceft Biopharma s.r.o.
ATC-koodi:
V10XX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibritumomab tiuxetan
Terapeuttinen ryhmä:
Terapeutiske radioaktive lægemidler
Terapeuttinen alue:
Lymfom, follikulært
Käyttöaiheet:
Zevalin er indiceret hos voksne. [90Y]-mærket Zevalin er angivet som konsolidering behandling efter induktion af remission hos tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom. Fordelen ved Zevalin følgende rituximab i kombination med kemoterapi er ikke blevet oprettet. [90Y]-mærket Zevalin er indiceret til behandling af voksne patienter med rituximab relapsedorrefractory CD20+ follikulært B-celle non-Hodgkin ' s lymfom (NHL).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2004-01-16
Pakkausseloste
032
B. INDLÆGSSEDDEL
033
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZEVALIN 1,6 MG/ML RADIOFARMACEUTISK PRÆPARATIONSSÆT TIL INFUSION
Ibritumomab tiuxetan [
90
Y]
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Zevalin
3.
Sådan får du Zevalin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Dette lægemiddel er et radioaktivt lægemiddel. Det anvendes kun til
behandling.
Zevalin er et sæt til præparation af det aktive stof ibritumomab
tiuxetan [
90
Y], som er et monoklonalt
antistof, der er mærket med det radioaktive stof yttrium-90 [
90
Y]. Zevalin binder sig til et protein
(CD20) på overfladen af visse hvide blodlegemer (B-celler) og dræber
dem ved stråling.
Zevalin anvendes til at behandle patienter der lider af særlige
undergrupper af sygdommen B-celle
non-Hodgkin’s lymfom (CD20+ smertefri eller transformeret B-celle
NHL), hvis en tidligere
behandling med rituximab, som er et andet monoklonalt antistof, ikke
har virket eller er holdt op med
at virke (refraktær eller recidiverende sygdom).
Zevalin anvendes også hos patienter med follikulært lymfom, som ikke
tidligere er blevet behandlet.
Det anvendes som en (KONSOLIDERINGSBEHANDLING) for at øge den
nedsættelse i antallet af kræftceller
(bedring), som er opnået ved den initiale kemoterapeutiske regime.
Når du får Zevalin, bliver du udsat for en lille mængde
radioaktivitet. Din læge og speciallægen i
nuklearmedicin har fundet, at de kliniske fordele, du vil få af
behandlingen med det radioaktive
lægemiddel, opvejer strålingsrisikoen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
01
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
02
1. LÆGEMIDLETS NAVN
Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Zevalin leveres som et sæt til præparation af yttrium-90 radioaktivt
mærket ibritumomab tiuxetan.
Sættet indeholder ét hætteglas med ibritumomab tiuxetan, ét
hætteglas med natriumacetat, ét
hætteglas med bufferopløsning og ét tomt reaktionshætteglas.
Radionukleidet er ikke en del af dette
sæt.
Ét hætteglas med ibritumomab tiuxetan indeholder 3,2 mg ibritumomab
tiuxetan* i 2 ml opløsning
(1,6 mg pr. ml).
*murint IgG
1
monoklonalt antistof, der er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi
i en kinesisk
hamsterovarie (CHO)-cellelinie, og konjugeret til det chelaterende
stof MX-DTPA.
Den endelige formulering efter radioaktiv mærkning indeholder 2,08 mg
ibritumomab tiuxetan [
90
Y] i
et totalt volumen på 10 ml.
_Hjælpestoffer _
Dette lægemiddel kan indeholde op til 28 mg natrium pr. dosis
afhængig af koncentrationen af
radioaktivitet. Dette skal tages med i betragtning for patienter, der
er på kontrolleret natriumdiæt.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3. LÆGEMIDDELFORM
Radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion
Hætteglas med ibritumomab tiuxetan: Klar, farveløs opløsning
Hætteglas med natriumacetat: Klar, farveløs opløsning
Hætteglas med bufferopløsning: Klar gul til ravgul opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zevalin er indiceret til voksne.
[
90
Y] radioaktivt mærket Zevalin er indiceret til
konsolideringsbehandling af tidligere ubehandlede
patienter med follikulært lymfom efter remissionsinduktion. Fordelen
ved at anvende Zevalin efter
behandling med rituximab i kombination med kemoterapi er ikke
fastslået.
[
90
Y] radioaktivt mærket Zevalin er indiceret til behandling af voksne
patienter med rituximab
recidiverende eller refraktær CD20+ follikulær B-celle non-Hodgkin's
lymfom (NHL).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
[
90
Y] radioaktivt mærket Zevalin må kun modtages, hån
Lue koko asiakirja
