Zevalin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-03-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-03-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-09-2011
Aktiivinen ainesosa:
ibritumomab tiuxetan
Saatavilla:
Ceft Biopharma s.r.o.
ATC-koodi:
V10XX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibritumomab tiuxetan
Terapeuttinen ryhmä:
Radiofármacos terapéuticos
Terapeuttinen alue:
Linfoma, folicular
Käyttöaiheet:
Zevalin está indicado en adultos. [90Y]-radiomarcados Zevalin está indicado como terapia de consolidación después de la inducción de la remisión en pacientes no tratados previamente con linfoma folicular. El beneficio de Zevalin siguientes rituximab en combinación con quimioterapia no ha sido establecida. [90Y]-radiomarcados Zevalin está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con rituximab relapsedorrefractory CD20+ folicular de células B linfoma no-Hodgkin (LNH).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2004-01-16
Pakkausseloste
32
B.
PROSPECTO
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZEVALIN 1,6 MG/ML, EQUIPO REACTIVO PARA LA PREPARACIÓN DE UN
RADIOFÁRMACO PARA PERFUSIÓN
IBRITUMOMAB TIUXETAN (
90
Y)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Zevalin y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Zevalin
3.
Cómo usar Zevalin
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zevalin
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ZEVALIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso terapéutico
.
Zevalin es un equipo para la preparación del principio activo
ibritumomab tiuxetan (
90
Y), un
anticuerpo monoclonal marcado con la sustancia radioactiva itrio-90 (
90
Y). Zevalin se une a una
proteína (CD20) en la superficie de ciertos glóbulos blancos
(linfocitos B) y los elimina por
irradiación.
Zevalin se usa para tratar a los pacientes que padecen unos tipos
específicos de linfoma no Hodgkin de
células B (LNH de celulas B indolentes a CD20+ o de células B
transformadas) si un tratamiento
anterior con rituximab, otro anticuerpo monoclonal, no ha funcionado o
ha dejado de funcionar
(enfermedad refractaria o en recaída).
Zevalin se emplea también en los pacientes con linfoma folicular que
no han recibido tratamiento
anteriormente. Se usa como tratamiento de
CONSOLIDACIÓN
para mejorar la disminución del número de
células linfomatosas (remisión) lograda con la pauta de
quimioterapia inicial.
El uso de Zevalin implica exponerse a cantidades pequeñas de
radioactividad. Su médico y el médico
de medicina nuclear han considerado que el benefici
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zevalin 1,6 mg/ml, equipo reactivo para la preparación de
radiofármacos para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Zevalin se suministra en forma de equipo para la preparación de
ibritumomab tiuxetan marcado con
itrio-90.
El equipo contiene un vial de ibritumomab tiuxetan, un vial de acetato
de sodio, un vial de solución
tampón y un vial de reacción vacío. El radionucleido no está
incluido en el equipo.
Un vial de ibritumomab tiuxetan contiene 3,2 mg de ibritumomab
tiuxetan* en 2 ml de solución
(1,6 mg por ml).
*Anticuerpo monoclonal IgG
1
murino, producido mediante tecnología de ADN recombinante, en una
línea de células de ovario de hámster chino y conjugado con el
agente quelante MX-DTPA.
La formulación final tras el marcaje radiactivo contiene 2,08 mg de
ibritumomab tiuxetan (
90
Y) en un
volumen total de 10 ml
_Excipientes _
Este medicamento puede contener hasta 28 mg de sodio por dosis,
dependiendo de la concentración de
radioactividad. Lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de
pacientes con dietas pobres en
sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Equipo reactivo para la preparación de radiofármacos para
perfusión.
Vial de ibritumomab tiuxetan: solución transparente e incolora.
Vial de acetato de sodio: solución transparente e incolora.
Vial de solución tampón: solución transparente de color amarillo a
ámbar.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zevalin está indicado en adultos.
Zevalin marcado con itrio-90 (
90
Y) está indicado como tratamiento de consolidación después de la
inducción de la remisión en pacientes con linfoma folicular no
tratados anteriormente. No se ha
establecido el beneficio de Zevalin después de rituximab asociado a
la quimioterapia.
Zevalin marcado con itrio-90 (
90
Y) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos
con linfoma
no Hodgkin (LNH) foli
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