Zeleris
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-05-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-05-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-05-2017
Aktiivinen ainesosa:
florfenicol, meloxicam
Saatavilla:
CEVA Santé Animale
ATC-koodi:
QJ01BA99
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
florfenicol, meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Bovine
Terapeuttinen alue:
Amphenicols, combinații, Antibacteriene pentru uz sistemic
Käyttöaiheet:
Pentru tratamentul terapeutic al bolii respiratorii bovine (BRD) asociat cu pirexia datorată Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida și Histophilus somni susceptibili la florfenicol.
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2017-05-15
Pakkausseloste
16
B.PROSPECT
17
PROSPECT
ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRANȚA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine
florfenicol/meloxicam
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
1 ml conține 400 mg florfenicol și 5 mg meloxicam.
Soluție limpede de culoare galbenă.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru tratamentul bolilor respiratorii la bovine (complexul BRD)
asociate cu febră, cauzate de
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida _
și
_Histophilus somni, _
sensibile la florfenicol.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează pentru taurii adulți destinați pentru
reproducție.
Nu se utilizează la animalele cu afecțiuni hepatice, cardiace sau
renale și cu tulburări hemoragice, sau
când există leziuni evidente ulceroase gastro-intestinale.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanțele
active sau la oricare dintre excipienți.
6.
REACŢII ADVERSE
După administrarea subcutanată a produsului au fost observate foarte
frecvent reacții la locul injectării
(cel mai adesea edem, indurație, căldură și durere). Aceste efecte
au fost tranzitorii și de obicei
rezolvate fără nici un tratament în termen de 5 până la 15 zile,
dar pot persista până la 49 de zile.
În timpul injectării acestui produs, animalele pot prezenta semne de
durere moderată, manifestată prin
mișcarea capului sau a gâtului.
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea
convenție:
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta
reacții adverse )
- Frecvente (mai mult de 1 dar m
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține:
SUBSTANȚE ACTIVE :
Florfenicol 400 mg
Meloxicam 5 mg
EXCIPIENȚI
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție limpede de culoare galbenă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Bovine.
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Pentru tratamentul bolilor respiratorii la bovine (complexul BRD)
asociate cu febră, cauzate de
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida _
și
_Histophilus somni, _
sensibile la florfenicol.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu se utilizează pentru taurii adulți destinați pentru
reproducție.
Nu se utilizează la animalele cu afecțiuni hepatice, cardiace sau
renale și cu tulburări hemoragice, sau
când există leziuni evidente ulceroase gastro-intestinale.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanțele
active sau la oricare dintre excipienți.
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Nu sunt.
4.5
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauții speciale pentru utilizare la animale
Ori de câte ori este posibil, produsul medicinal veterinar trebuie
utilizat numai pe baza testelor de
sensibilitate. Politicile oficiale, naționale și regionale
antimicrobiene ar trebui luate în considerare
atunci când se utilizează produsul medicinal veterinar.
A se evita utilizarea la animale grav deshidratate, hipovolemice sau
hipotensive, deoarece poate exista
un risc potențial de toxicitate renală. În absența datelor de
siguranță nu se recomandă utilizarea
produsului la vițeii cu vârsta mai mică de 4 săptămâni.
3
Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
Produsul este ușor iritant pentru ochi. Dacă au sărit stropi în
ochi se clătește imediat cu multă
Lue koko asiakirja
