Zeleris
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-05-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-05-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-05-2017
Aktiivinen ainesosa:
florfenicol, meloxicam
Saatavilla:
CEVA Santé Animale
ATC-koodi:
QJ01BA99
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
florfenicol, meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Das Vieh
Terapeuttinen alue:
Amphenicols, Kombinationen, Antibiotika für den systemischen Einsatz
Käyttöaiheet:
Zur therapeutischen Behandlung von bovinen Atemwegserkrankungen (BRD) im Zusammenhang mit Pyrexie aufgrund von Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni, die für Florfenicol empfänglich sind.
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2017-05-15
Pakkausseloste
16
B. PACKUNGSBEILAGE
17
GEBRAUCHSINFORMATION
ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR RINDER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRANKREICH
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder
Florfenicol / Meloxicam
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält 400 mg Florfenicol und 5 mg Meloxicam
Klare gelbe Lösung
4.
INDIKATIONEN
Zur therapeutischen Behandlung von Atemwegserkrankungen beim Rind
(Bovine Respiratory Disease
= BRD) in Verbindung mit Fieber, die durch Florfenicol-empfindliche
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
und
_Histophilus somni_
verursacht werden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei adulten Bullen, die zur Zucht vorgesehen sind.
Nicht bei Tieren anwenden, die an eingeschränkter Leber-, Herz- oder
Nierenfunktion oder
hämorrhagischen Störungen leiden oder bei denen Anzeichen
ulzerogener Magen-Darm-Läsionen
bestehen.
Nicht anwenden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff
oder einem der sonstigen
Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Nach subkutaner Verabreichung des Tierarzneimittels wurden sehr
häufig Reaktionen an der
Injektionsstelle beobachtet (hauptsächlich Schwellung, Verhärtung,
Hitze und Schmerz). Diese
Effekte waren vorübergehend und klangen in der Regel ohne Behandlung
innerhalb von
5 bis 15 Tagen ab, konnten jedoch auch bis zu 49 Tage bestehen.
Bei der Injektion dieses Tierarzneimittels können Tiere Anzeichen von
mäßigen Schmerzen zeigen,
die sich als Bewegung des Kopfes oder Halses manifestieren.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird anhand der folgenden
Einteilung bestimmt:
- sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkung(en))
- häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 Tiere von 100 behandelten
Tieren)
- gelegentlich
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Florfenicol ........... 400 mg
Meloxicam ............ 5 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur therapeutischen Behandlung von Atemwegserkrankungen beim Rind
(Bovine Respiratory Disease
= BRD) in Verbindung mit Fieber, die durch Florfenicol-empfindliche
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
und
_Histophilus somni_
verursacht werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei adulten Bullen, die zur Zucht vorgesehen sind.
Nicht bei Tieren anwenden, die an eingeschränkter Leber-, Herz- oder
Nierenfunktion oder
hämorrhagischen Störungen leiden oder bei denen Anzeichen
ulzerogener Magen-Darm-Läsionen
bestehen.
Nicht anwenden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff
oder einem der sonstigen
Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Das Tierarzneimittel sollte nach Möglichkeit nur auf Grundlage eines
Nachweises der
Erregerempfindlichkeit angewendet werden. Bei der Anwendung des
Tierarzneimittels sind die
amtlichen nationalen und regionalen Regelungen zum Einsatz von
Antibiotika zu berücksichtigen.
Die Anwendung bei Tieren mit sehr starker Dehydrierung, Hypovolämie
oder Hypotonie ist zu
vermeiden, da möglicherweise das Risiko einer renalen Toxizität
besteht. Es wird nicht empfohlen,
3
das Tierarzneimittel bei Kälbern im Alter von weniger als 4 Wochen
anzuwenden, da keine
entsprechenden Sicherheitsdaten vorliegen.
Von der verabreichenden Person zu treffende besondere
Sicherheitsvorkeh
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