Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
florfenicol, meloxicam
CEVA Santé Animale
QJ01BA99
florfenicol, meloxicam
Das Vieh
Amphenicols, Kombinationen, Antibiotika für den systemischen Einsatz
Zur therapeutischen Behandlung von bovinen Atemwegserkrankungen (BRD) im Zusammenhang mit Pyrexie aufgrund von Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni, die für Florfenicol empfänglich sind.
Autorisiert
2017-05-15
16 B. PACKUNGSBEILAGE 17 GEBRAUCHSINFORMATION ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR RINDER 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANKREICH 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder Florfenicol / Meloxicam 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält 400 mg Florfenicol und 5 mg Meloxicam Klare gelbe Lösung 4. INDIKATIONEN Zur therapeutischen Behandlung von Atemwegserkrankungen beim Rind (Bovine Respiratory Disease = BRD) in Verbindung mit Fieber, die durch Florfenicol-empfindliche _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ und _Histophilus somni_ verursacht werden. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei adulten Bullen, die zur Zucht vorgesehen sind. Nicht bei Tieren anwenden, die an eingeschränkter Leber-, Herz- oder Nierenfunktion oder hämorrhagischen Störungen leiden oder bei denen Anzeichen ulzerogener Magen-Darm-Läsionen bestehen. Nicht anwenden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Nach subkutaner Verabreichung des Tierarzneimittels wurden sehr häufig Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet (hauptsächlich Schwellung, Verhärtung, Hitze und Schmerz). Diese Effekte waren vorübergehend und klangen in der Regel ohne Behandlung innerhalb von 5 bis 15 Tagen ab, konnten jedoch auch bis zu 49 Tage bestehen. Bei der Injektion dieses Tierarzneimittels können Tiere Anzeichen von mäßigen Schmerzen zeigen, die sich als Bewegung des Kopfes oder Halses manifestieren. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird anhand der folgenden Einteilung bestimmt: - sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkung(en)) - häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 Tiere von 100 behandelten Tieren) - gelegentlich Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält: WIRKSTOFF: Florfenicol ........... 400 mg Meloxicam ............ 5 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare gelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Rind. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur therapeutischen Behandlung von Atemwegserkrankungen beim Rind (Bovine Respiratory Disease = BRD) in Verbindung mit Fieber, die durch Florfenicol-empfindliche _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ und _Histophilus somni_ verursacht werden. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei adulten Bullen, die zur Zucht vorgesehen sind. Nicht bei Tieren anwenden, die an eingeschränkter Leber-, Herz- oder Nierenfunktion oder hämorrhagischen Störungen leiden oder bei denen Anzeichen ulzerogener Magen-Darm-Läsionen bestehen. Nicht anwenden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Das Tierarzneimittel sollte nach Möglichkeit nur auf Grundlage eines Nachweises der Erregerempfindlichkeit angewendet werden. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen nationalen und regionalen Regelungen zum Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen. Die Anwendung bei Tieren mit sehr starker Dehydrierung, Hypovolämie oder Hypotonie ist zu vermeiden, da möglicherweise das Risiko einer renalen Toxizität besteht. Es wird nicht empfohlen, 3 das Tierarzneimittel bei Kälbern im Alter von weniger als 4 Wochen anzuwenden, da keine entsprechenden Sicherheitsdaten vorliegen. Von der verabreichenden Person zu treffende besondere Sicherheitsvorkeh Прочетете целия документ